アフリカで次世代ロタウイルスワクチンを評価するための弱毒化生ロタウイルスによる人間の挑戦

これは、Rotarix と 3 価の VP8 サブユニット ワクチンを、ザンビアで生後 6、10、14 週に 720 人の乳児に単独または組み合わせて投与し、その後 18 週にチャレンジして粘膜免疫を評価する無作為化非盲検臨床試験です。

潜在的な参加者は、ルサカザンビアの選択された施設での出産前および子供の健康監視クリニックを通じて特定されます。 関心のある保護者は、インフォームド コンセントの手順と適格性の評価のために、臨床研究サイトに招待されます。 参加のための書面によるインフォームドコンセントで適格基準を満たす子供は、ブロックサイズ8の単純なランダム化を使用して、利用可能な4つの研究アームの1つにランダム化されます。無作為化アームに従ってワクチン接種を完了する前に、血液、便、および唾液のサンプルが収集されます。 すべての親/保護者には、予防接種後の反応を記録するための予防接種後日記カードが提供されます。 訓練を受けた研究スタッフは、登録された参加者の親および保護者に毎週連絡を取り、子供の健康状態を尋ね、ワクチン接種後の要請された反応の文書化を支援します。

登録された子供は、登録後少なくとも 5 か月間フォローアップされます。 すべての子供が割り当てられたすべての研究ワクチン接種を完了するまで、フォローアップワクチン接種が毎月提供されます。 研究ワクチン接種が完了すると、参加者は口腔ロタウイルスワクチン、Rotarix TM でチャレンジされ、粘膜免疫を評価します。

一次結果:

この研究の主な目的は、P2-VP8サブユニットワクチン単独またはロタリックスとの組み合わせで予防接種を受けた小児において、チャレンジ後5～9日の任意の時点でワクチンロタウイルスを便に排出する小児の割合の減少を検出することです。ロタリックスのみを投与されている乳児。 主な結果は、チャレンジの 5、7、9 日後に収集されたサンプルの任意の時点でのロタウイルス (Rotarix) 排出の有病率です。

副次的結果:

i.) ワクチン接種後のセロコンバージョン：ロタリックス単独と比較して、併用ワクチン群のいずれかでセロコンバージョンの増加が検出された。

ii.) 免疫増強。 腸ホーミング (アルファ 4 ベータ 7+) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) ロタウイルス VP8 特異的抗体分泌細胞 (ASC) の数を比較します。 （すなわち、最初の VP8 ワクチンのブースター接種後、3 回目の VP8 ワクチンの接種後（単独または Rotarix との併用）、または Rotarix のみの群ではワクチンなし（対照）の後）。