アビラテロンアセテートと組み合わせたARN 509の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性

主な採用基準:

• -参加者は、組織学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります。
• -骨スキャン、CTスキャン、またはMRIで検出可能な転移性疾患のX線写真の証拠。 転移性病変の少なくとも 1 つの部位は、針生検に適している必要があります。
• -アンドロゲン除去療法（ADT）でのテストステロンの去勢レベル（テストステロン<50 ng / dL）。 精巣摘除術を受けていない患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストまたはアンタゴニスト療法を継続します。
• 年齢 > 18 歳
• ECOGパフォーマンスステータス<2
• ADT での疾患進行の証拠。 患者は、最下点から PSA が 2 回連続して上昇し、PSA 測定の間隔が少なくとも 1 週間あり、最小 PSA が 2 ng/mL である必要があります。または患者は進行の X 線写真の証拠を持っている必要があります。 Nadir は、転移性 CRPC の最新の治療を開始した後の最低 PSA 値として定義されます。

主な除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
• -既知の脳転移のある参加者
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：ランダム化前の1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療が必要なその他の良性CNSまたは髄膜疾患） ）。
• -発作の可能性があることが知られている薬物による同時治療（それらは、試験開始の少なくとも28日前に中止または代替されている必要があります）
• 強力な CYP3A4 阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツ ジュース）または誘導剤（例、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファブチン）による同時治療、フェノバルビタール、セントジョンズワート)
• 下垂体機能障害の病歴
• 副腎機能障害の病歴
• 1日10mg以上のプレドニゾンをステロイド使用するための要件
• -胃腸障害の病歴または研究化合物の十分な吸収を妨げる可能性のある以前の大規模な胃腸手術。
• -CYP17阻害剤（例：酢酸アビラテロン、TAK-700）および第2世代抗アンドロゲン（例：MDV3100）の既往歴