ALS 患者を対象とした Nuedexta の臨床試験

包含基準:

• 改訂されたEl Escorial基準で定義されているように、可能性がある、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断されたALS
• 年齢 18歳以上
• -PIの判断によると、構音障害および/または嚥下障害によって明らかにされる眼球機能障害を示し、CNS-Bulbar Function Scaleで55以上のスコアを示します
• -インフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができる
• サイトへの地理的アクセシビリティ
• -女性は研究期間中妊娠することができてはならず、2つの避妊療法を喜んで受けなければなりません
• -遅い肺活量（SVC）は、スクリーニング訪問時の性別、身長、および年齢の予測値の≥50％を測定します
• -PIの判断によると、研究の過程でカプセルを飲み込むことができなければなりません
• -被験者は、リルゾールを少なくとも30日間服用していないか、ランダム化の前に少なくとも30日間リルゾールの50mg BID用量を服用していてはなりません（リルゾールを服用したことがない被験者は研究で許可されています）
• -抗流涎薬を服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも30日間安定した用量でなければなりません（抗流涎症のナイーブな被験者は研究で許可されています）
• 水嚥下テストでは、少なくとも 30 ミリリットル (mL) の水を安全に飲み込める必要があります。

除外基準:

• Nuedexta®の以前の使用
• -デキストロメトルファン、キニジン、キニーネ、メフロキンまたはオピオイドの現在の使用
• キニジン、キニーネ、またはメフロキン誘発性の血小板減少症、肝炎、またはその他の過敏反応の病歴
• -デキストロメトルファンに対する既知の感受性または不耐性の病歴
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用、またはMAOIを中止してから14日以内
• QT間隔の延長、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアントを示唆する病歴、または心不全
• ペースメーカーが埋め込まれていない完全房室 (AV) ブロック、または完全房室ブロックのリスクが高い被験者
• -QT間隔を延長し、シトクロムP 2D6（CYP2D6）によって代謝される薬物（すなわち、チオリダジンまたはピモジド）との併用
• -ベースライン訪問前の30日以内の他の実験的薬剤（適応外使用または治験薬）への曝露
• 気管切開などの侵襲的人工呼吸器依存
• -PIの判断によると、過去1年間の薬物乱用、不安定な精神疾患、認知障害、または認知症のいずれかの履歴
• 栄養チューブの配置および/または使用
• 妊婦または現在授乳中の女性
• 嚥下テスト中に横隔膜ペーシング装置をオフにできない
• スクリーニングから90日（3ヶ月）以内の唾液ボトックス
• -スクリーニングから180日（6か月）以内の唾液中放射線