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Klinische Studie Nuedexta bei Patienten mit ALS

3. Februar 2017 aktualisiert von: Richard A. Smith, MD, Center for Neurologic Study, La Jolla, California,

Die experimentelle Behandlung der bulbären Dysfunktion bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nuedexta bei der Behandlung von Symptomen (gestörtes Sprechen, Schlucken und Speichelkontrolle) im Zusammenhang mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwäche, das Hauptmerkmal von ALS, führt zu einem fortschreitenden Verlust der motorischen Funktion, der die Gliedmaßen, die Zunge, die Atem- und Rachenmuskulatur betrifft. Symptomatische Behandlungen wie die Platzierung einer Ernährungssonde können die Schluckbehinderung kompensieren. Riluzol, die einzige zugelassene Behandlung für ALS, kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, aber keine Behandlung ist heilend und keine hat eine verbesserte Funktion.

Unerwarteterweise wurde beobachtet, dass Nuedexta®, das für die Behandlung von labiler Emotionalität, die im Zusammenhang mit ALS und anderen neurologischen Erkrankungen auftritt, zugelassen ist, bei einer Reihe von neurologischen Erkrankungen, einschließlich ALS, die bulbäre Funktion verbessert, hauptsächlich Sprache und Schlucken. Die Grundlage dafür sind Vermutungen, aber wahrscheinlich aufgrund einer direkten Wirkung des Medikaments auf Motoneuronen in dem Teil des Gehirns, der Sprache und Schlucken steuert. Derselbe Teil des Gehirns scheint den Ausdruck von Emotionen zu modulieren, und interessanterweise ist der Wirkort des Medikaments derselbe wie ein Ort, der mit einer juvenilen Form von ALS in Verbindung gebracht wurde.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der palliativen Wirkung von Nuedexta® auf bulbäre Dysfunktion. Es wird erwartet, dass etwa 60 ALS-Patienten aus 7 klinischen Zentren in den USA aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence ALS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS als möglich diagnostiziert, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zeigt eine bulbäre Dysfunktion, die sich durch Dysarthrie und/oder Dysphagie manifestiert, gemäß PI-Beurteilung, weist eine Punktzahl von 55 oder mehr auf der CNS-Bulbar-Funktionsskala auf
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Verfahren zu befolgen
  • Geografische Erreichbarkeit der Website
  • Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht schwanger werden können und müssen bereit sein, sich zwei Verhütungstherapien zu unterziehen
  • Die langsame Vitalkapazität (SVC) misst ≥50 % der Vorhersagen für Geschlecht, Größe und Alter beim Screening-Besuch
  • Muss laut PI-Beurteilung während des gesamten Studienverlaufs in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Die Probanden dürfen mindestens 30 Tage lang kein Riluzol eingenommen haben oder mindestens 30 Tage vor der Randomisierung eine Dosis von 50 mg Riluzol BID einnehmen (Probanden, die noch nie Riluzol eingenommen haben, sind in der Studie zugelassen).
  • Probanden, die Anti-Sialorrhoe-Medikamente einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten (Anti-Sialorrhoe-naive Probanden sind in der Studie zugelassen).
  • Muss in der Lage sein, mindestens 30 Milliliter (mL) Wasser für den Wasserschlucktest sicher zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Nuedexta®
  • Aktuelle Verwendung von Dextromethorphan, Chinidin, Chinin, Mefloquin oder Opioiden
  • Vorgeschichte von Chinidin-, Chinin- oder Mefloquin-induzierter Thrombozytopenie, Hepatitis oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Dextromethorphan
  • Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAO-Hemmer) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers
  • Verlängertes QT-Intervall, angeborenes langes QT-Syndrom, Anamnese, die auf Torsades de Pointes hindeutet, oder Herzinsuffizienz
  • Vollständiger atrioventrikulärer (AV) Block ohne implantierten Schrittmacher oder Patienten mit hohem Risiko eines vollständigen AV-Blocks
  • Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die sowohl das QT-Intervall verlängern als auch durch Cytochrom P 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden (z. B. Thioridazin oder Pimozid)
  • Exposition gegenüber einem anderen experimentellen Mittel (Off-Label-Use oder Untersuchung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • Invasive Beatmungsabhängigkeit, wie Tracheotomie
  • Jegliche Vorgeschichte von entweder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, instabiler psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, gemäß PI-Beurteilung
  • Platzierung und/oder Verwendung der Ernährungssonde
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen
  • Zwerchfellschrittmacher kann während Schlucktests nicht ausgeschaltet werden
  • Salivatorisches Botox innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) nach dem Screening
  • Speichelbestrahlung innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nuedexta dann passendes Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten zunächst 28 Tage lang (±3 Tage) eine Behandlung mit Nuedexta und wechseln dann zu einer 28-tägigen (±3 Tage) Behandlung mit passendem Placebo.
Arzneimittel: Nuedexta
Nuedexta PO (oral) für 28 ± 3 Tage
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat
Arzneimittel: Passendes Placebo
passendes Placebo PO (durch den Mund) für 28 ± 3 Tage
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Sonstiges: Passendes Placebo dann Nuedexta
Die Probanden in diesem Arm erhalten zunächst 28 Tage lang (±3 Tage) eine Behandlung mit passendem Placebo und wechseln dann zu einer 28-tägigen (±3 Tage) Behandlung mit Nuedexta.
Arzneimittel: Nuedexta
Nuedexta PO (oral) für 28 ± 3 Tage
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat
Arzneimittel: Passendes Placebo
passendes Placebo PO (durch den Mund) für 28 ± 3 Tage
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbärfunktionsskala (CNS-BFS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3

Die Center for Neurologic Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS) ist eine 21-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die drei Bereiche der bulbären Funktion bewertet: Sprache, Schlucken und Speicheln. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft meistens zu). Je höher der Score, desto schlechter das Sprechen, Schlucken und der Speichelfluss (Sialorrhoe). [Wertebereich: 21-105]

Die Skala wurde der Center for Neurologic Study Emotional Lability Scale (CNS-LS) nachempfunden, die sich in vier klinischen Studien als robuster Endpunkt erwiesen hat. Die Skala wurde in einer großen Population von ALS-Patienten (n=122) validiert und erkennt eine eingeschränkte bulbäre Funktion mit einer Sensitivität von 90 % und einer Spezifität von 0,97 %. Die Test-Re-Test-Korrelation betrug 0,92 % nach sechs Monaten (n = 53).
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Bulbärfunktionsskala (CNS-BFS) Sialorrhoe-Score
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Die Center for Neurologic Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS) ist eine 21-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die drei Bereiche der bulbären Funktion bewertet: Sprache, Schlucken und Speicheln. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft meistens zu). Je höher der Score, desto schlimmer der Speichelfluss (Sialorrhoe). Es gibt 7 Fragen zum Speichelfluss (Sialorrhoe) mit einer Punktzahl von 7 bis 35.
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Bulbar Function Scale (CNS-BFS) Speech Score
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Die Center for Neurologic Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS) ist eine 21-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die drei Bereiche der bulbären Funktion bewertet: Sprache, Schlucken und Speicheln. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft meistens zu). Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Rede. Es gibt 7 Sprachfragen mit einem Punktebereich von 7 bis 35.
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Bulbar Function Scale (CNS-BFS) Schluck-Score
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Die Center for Neurologic Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS) ist eine 21-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die drei Bereiche der bulbären Funktion bewertet: Sprache, Schlucken und Speicheln. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 (trifft nicht zu) bis 5 (trifft meistens zu). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Schlucken. Es gibt 7 Fragen zum Schlucken mit einem Punktebereich von 7 bis 35.
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für neurologische Studien – Labilitätsskala (CNS-LS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Die Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Pseudobulbäraffekt (PBA) bewertet, indem sie die wahrgenommene Häufigkeit von PBA-Episoden (Lachen oder Weinen) misst. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 5 (trifft meistens zu) bewertet. Die Werte reichen von 5-35. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die PBA.
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Der ALSFRS-R ist eine schnell anzuwendende (5 Minuten) ordinale Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Einschätzung einer Testperson hinsichtlich ihrer Fähigkeit und Unabhängigkeit in 12 funktionellen Aktivitäten zu bestimmen. Es gibt 12 Fragen, die je nach Thema mit 0-4 (4 ist normal) bewertet sind. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten). Reflektiert Sprache und Schlucken, Feinmotorik, Großmotorik und Atmung.
Durchschnitt zwischen Screening-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskala - Sprachergebnisse
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskalen sind nützlich zum Messen komplexer klinischer Ereignisse und bieten den Vorteil der Selbstverwaltung und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit. Die für diese Studie entworfenen Skalen erfassen drei Bereiche der bulbären Funktion: Sprechen, Schlucken und Speicheln (Sialorrhoe). Für jede davon bewerten sich die Probanden selbst, indem sie ihr Funktionsniveau auf einer Skala von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 10 (normal) angeben. Die Werte reichen von 1 bis 10; Je höher die Punktzahl, desto normaler die Funktion.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Ashworth Spastizitätsskala – Rechter Arm
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Dies ist ein Standardmaß für Spastik, das in zahlreichen klinischen ALS-Studien verwendet wurde, um Spastik aufgrund einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen bei ALS zu beurteilen. Die Daten werden aus der klinischen Untersuchung generiert und von 1–5 bewertet, wobei die niedrigste Bewertung einen normalen Tonus und die höchste Muskelsteifheit anzeigt.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Zeitgesteuertes Lesen des Ergebnisses des Testabschnitts
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Die Probanden werden gebeten, „The Rainbow Passage“ zu lesen, einen häufig verwendeten Testabschnitt, der von Logopäden verwendet wird, um die Sprechgeschwindigkeit (Wörter/Minute) zu beurteilen. Das Studienpersonal wird die Testperson zeitlich festlegen, um zu bestimmen, wie viele Wörter die Testperson pro Minute liest. Es wird hauptsächlich verwendet, weil es alle Laute der englischen Sprache enthält. Die Probanden werden auch auf Lautstärke, Nasalität und Verständlichkeit hin beobachtet.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Durchschnittlicher Wasserschlucktest (WST)
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Der Wasserschlucktest (WST) schätzt die Schluckgeschwindigkeit, ein nützliches und reproduzierbares Maß. Während des Sitzens werden die Probanden gebeten, 30 Milliliter (ml) Flüssigkeit zu trinken. Die Zeit, die die Probanden für diese Aufgabe benötigen, ist ein empfindliches Maß für die Erkennung von Schluckstörungen und ein einfaches Maß für die serielle Bewertung von Probanden. Der Test wird dreimal absolviert, wobei die beiden besten Ergebnisse notiert werden, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Nach Abschluss des WST werden die Schluckfähigkeiten des Probanden (Ersticken, Verschütten und Anstrengung) beobachtet.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskala - Schluckpunktzahl
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskalen sind nützlich zum Messen komplexer klinischer Ereignisse und bieten den Vorteil der Selbstverwaltung und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit. Die für diese Studie entworfenen Skalen erfassen drei Bereiche der bulbären Funktion: Sprechen, Schlucken und Speicheln (Sialorrhoe). Für jede davon bewerten sich die Probanden selbst, indem sie ihr Funktionsniveau auf einer Skala von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 10 (normal) angeben. Die Werte reichen von 1 bis 10; Je höher die Punktzahl, desto normaler die Funktion.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskala – Salivation (Sialorrhoe) Score
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Visuelle Analogskalen sind nützlich zum Messen komplexer klinischer Ereignisse und bieten den Vorteil der Selbstverwaltung und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit. Die für diese Studie entworfenen Skalen erfassen drei Bereiche der bulbären Funktion: Sprechen, Schlucken und Speicheln (Sialorrhoe). Für jede davon bewerten sich die Probanden selbst, indem sie ihr Funktionsniveau auf einer Skala von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 10 (normal) angeben. Die Werte reichen von 1 bis 10; Je höher die Punktzahl, desto normaler die Funktion.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Durchschnittlicher Feststoffschlucktest
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Der Zeitschlucktest bewertet die Fähigkeit des Probanden, Feststoffe zu schlucken. Für diesen Test wird die Testperson gebeten, einen Esslöffel Müsli mit 5 Cheerios zu verzehren. Das Subjekt wird angewiesen, den Mund zu schließen, zu kauen und anschließend den Bolus zu schlucken. Die Zeit, um diese Aufgabe zu erledigen, wird aufgezeichnet. Der Test wird dreimal absolviert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Ashworth Spastik-Skala-Score – Linker Arm
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Dies ist ein Standardmaß für Spastik, das in zahlreichen klinischen ALS-Studien verwendet wurde, um Spastik aufgrund einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen bei ALS zu beurteilen. Die Daten werden aus der klinischen Untersuchung generiert und von 1–5 bewertet, wobei die niedrigste Bewertung einen normalen Tonus und die höchste Muskelsteifheit anzeigt.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Ashworth Spastizitätsskala – rechtes Bein
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Dies ist ein Standardmaß für Spastik, das in zahlreichen klinischen ALS-Studien verwendet wurde, um Spastik aufgrund einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen bei ALS zu beurteilen. Die Daten werden aus der klinischen Untersuchung generiert und von 1–5 bewertet, wobei die niedrigste Bewertung einen normalen Tonus und die höchste Muskelsteifheit anzeigt.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Ashworth-Spastizitätsskala – Linkes Bein
Zeitfenster: Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3
Dies ist ein Standardmaß für Spastik, das in zahlreichen klinischen ALS-Studien verwendet wurde, um Spastik aufgrund einer Dysfunktion der oberen Motoneuronen bei ALS zu beurteilen. Die Daten werden aus der klinischen Untersuchung generiert und von 1–5 bewertet, wobei die niedrigste Bewertung einen normalen Tonus und die höchste Muskelsteifheit anzeigt.
Durchschnitt zwischen Baseline-Besuch bis Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Neurologic Study, La Jolla, California,

Mitarbeiter

State University of New York - Upstate Medical University
ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
  • Hauptermittler: Richard A Smith, MD, Center for Neurologic Study (CNS)
  • Hauptermittler: Merit E Cudkowicz, MD, MSc, Massachusetts General Hospital (MGH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001274
  • 3FKVAD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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