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病気の証拠がなく、PhytoMed™ を投与された乳がん女性におけるがんのバイオマーカーの変化

2016年2月24日 更新者：Phytogen Medical Foods S.L.

病気の証拠がなく、PhytoMed™ 補体を投与されたステージ 0 ～ IIIA の乳がん女性を対象に、炎症に関連するがんのバイオマーカーの変化を評価するパイロット臨床試験。

この研究の目的は、組織学的に確認されたAJCCステージ0～IIIAの乳がんを有し、外科的に完全切除され、医師の判断による疾患の証拠がない女性において、PhytoMed™補体の投与がCRPを低下させるかどうかを判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Quirón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的にAJCCステージ0～IIIAと確認され、外科的に完全切除された女性。
  • 医師が判断した病気の証拠はありません。
  • ER+ および/または PR+ 腫瘍。
  • -治験参加時に少なくとも3か月間、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタン）またはタモキシフェンを安定した用量で投与されている。
  • 閉経後の女性。(1) 50 歳以上で過去 12 か月間月経がないか、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 IU/L 以上である、(2) 50 歳未満の女性。 FSH ホルモンレベルが 40 IU/L を超える年齢、または (3) 両側卵巣切除術を受けた患者。
  • CRP ≥3.9 mg/L は、2 回連続した週次検査の平均値として測定されます。
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 最初の乳がん手術から 2 ～ 5 年。
  • 平均余命は少なくとも6か月
  • 最後の化学療法から少なくとも 6 か月

  • 臨床試験は試験開始から 14 日以内に実施されます。

    1. 顆粒球 ≥ 1,500/μL;
    2. 血小板 ≥ 100,000/μL;
    3. ヘモグロビン ≥ 12.0 g/dL;
    4. 総ビリルビンが正常値の上限（ULN）以下。
    5. AST および ALT が ULN 以下。
    6. アルカリホスファターゼはULN以下。
    7. 血清クレアチニンがULN以下。
  • 治験治療を受けるためのインフォームドコンセントを提供でき、生物学的検体の提供ができ、長期間にわたって監督なしで経口薬を自己投与でき、投薬日記を記入できる。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 過去5年以内に放射線療法または全身治療を必要とする悪性腫瘍（乳がん以外）を患ったことのある人。
  • 既知の心臓病（不整脈、心筋梗塞、脚ブロック、虚血性心疾患、制御不能な高血圧）
  • 既知の自己免疫疾患または炎症性疾患
  • 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の使用を必要とするあらゆる状態（例、 シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン）。
  • 既知の免疫不全（HIVなど）を患っている女性。
  • 敗血症、感染症、急性肝炎、またはその他の管理されていない重篤な病状による感染症の患者
  • アスピリン>81 mg/日またはNSAIDs（イブプロフェンまたはナプロキセン> 500 mg/日を400 mg以上経口投与/日4回）の日常使用、またはセレコキシブまたは類似のCOX-2阻害剤の使用。
  • 被験者は、試験登録前および試験中の1か月間、栄養補助食品、オリーブまたはオリーブオイルを摂取しないよう求められます。
  • ビスホスホネートを服用している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
朝2カプセル、夜1カプセルを1ヶ月間毎日、コップ1杯の水と一緒にお摂りください。
ダイエットサプリメント：フィトメッド™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPレベルの低下
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清CRPレベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6の減少
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清IL-6レベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日
IL-10レベルの増加
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清IL-10レベルの増加
ベースラインと 33 +/- 2 日
安全性と忍容性（胃腸症状）
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
胃腸の有害事象の頻度および胃腸の有害事象を有する患者の頻度。
ベースラインと 33 +/- 2 日
BPI スケールで測定された痛みの強さのスコア
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの痛みの軽減
ベースラインと 33 +/- 2 日
脂質プロファイルへの影響
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの脂質プロファイルの変化
ベースラインと 33 +/- 2 日
SAA（血清アミロイドA）の減少
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清SAAレベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日
IFNガンマの減少
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清IFNガンマレベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日
TNF-αの還元
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清TNF-αレベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日
TGFベータ（トランスフォーミング成長因子ベータ）レベルの増加
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清TGFβレベルの増加
ベースラインと 33 +/- 2 日
IGF（インスリン成長因子）の減少
時間枠：ベースラインと 33 +/- 2 日
選択期間から治療終了までの血清IGFレベルの低下
ベースラインと 33 +/- 2 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治療開始から60日目まで
有害事象の頻度と強度、および各有害事象が発生した患者の頻度。
治療開始から60日目まで
毒性
時間枠：治療開始から60日目まで
治療に関連した有害事象の頻度と強度、および各治療に関連した有害事象が発生した患者の頻度。
治療開始から60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phytogen Medical Foods S.L.

捜査官

  • スタディチェア：Guillermo Muñoz、Phytogen Medical Foods S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Phytomed

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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