Veränderungen der Biomarker für Krebs bei Frauen mit Brustkrebs und ohne Anzeichen einer Krankheit, denen PhytoMed™ verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Frauen mit histologisch bestätigtem AJCC-Brustkrebs im Stadium 0-IIIA, der vollständig chirurgisch reseziert wurde.
• Keine Anzeichen einer vom Arzt festgestellten Krankheit.
• ER+ und/oder PR+ Tumor.
• Bei Studienbeginn mindestens 3 Monate lang einen Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrazol, Exemestan) oder Tamoxifen in einer stabilen Dosis erhalten.
• Postmenopausale Frauen, definiert als: (1) über 50 Jahre alt, die in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten oder deren Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IU/L ist, (2) Frauen unter 50 Jahren Alter, deren FSH-Hormonspiegel >40 IU/L beträgt, oder (3) diejenigen, die sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.
• CRP ≥3,9 mg/L, gemessen als Mittelwert aus zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Tests.
• Ab 18 Jahren
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Zwischen 2 und 5 Jahren nach der ersten Operation wegen Brustkrebs.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Mindestens 6 Monate seit der letzten Chemotherapie

• Innerhalb von 14 Tagen nach Versuchsbeginn durchgeführte Labortests:

  1. Granulozyten ≥ 1.500/µL;
  2. Blutplättchen ≥ 100.000/µL;
  3. Hämoglobin ≥ 12,0 g/dl;
  4. Gesamtbilirubin gleich oder unterhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. AST und ALT gleich oder kleiner als ULN;
  6. Alkalische Phosphatase gleich oder unterhalb des ULN;
  7. Serumkreatinin gleich oder unterhalb des ULN;
• Kann eine informierte Einwilligung zum Erhalt der Probebehandlung geben, biologische Proben bereitstellen, orale Medikamente über einen längeren Zeitraum unbeaufsichtigt selbst verabreichen und ein Medikamententagebuch führen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Die innerhalb der letzten 5 Jahre an einer bösartigen Erkrankung (außer Brustkrebs) litten, die eine Strahlentherapie oder eine systemische Behandlung erforderte.
• Bekannte Herzerkrankungen (Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schenkelblock, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck)
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung
• Jeder Zustand, der die Anwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer immunsuppressiver Mittel erfordert (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin).
• Frauen mit bekannter Immunschwäche (z. B. HIV).
• Patienten mit einer Infektion durch Septikämie, Infektion, akuter Hepatitis oder einer anderen unkontrollierten schweren Erkrankung
• Routinemäßige Einnahme von Aspirin > 81 mg/Tag oder NSAIDs (> 400 mg p.o. 4-mal täglich Ibuprofen oder Naproxen > 500 mg/Tag) oder jegliche Einnahme von Celecoxib oder ähnlichen COX-2-Hemmern;
• Die Probanden werden gebeten, einen Monat vor der Anmeldung zur Studie und während der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel, Oliven oder Olivenöl einzunehmen.
• Wer nimmt Bisphosphonate?