Změny biomarkerů rakoviny u žen s rakovinou prsu a bez prokázaného onemocnění, kterým byl podán PhytoMed™

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu AJCC stadia 0-IIIA, který byl kompletně chirurgicky resekován.
• Žádný důkaz nemoci, jak určil jejich lékař.
• Nádor ER+ a/nebo PR+.
• Při vstupu do studie užívat inhibitor aromatázy (letrozol, anastrazol, exemestan) nebo tamoxifen ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
• Ženy po menopauze, definované jako: (1) starší 50 let, které neměly menstruaci během předchozích 12 měsíců nebo které mají hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l, (2) ženy mladší 50 let věku, kteří mají hladiny hormonu FSH > 40 IU/l, nebo (3) ti, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii.
• CRP ≥3,9 mg/l měřeno jako průměr dvou po sobě jdoucích týdenních testů.
• Ve věku 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Mezi 2 a 5 lety od jejich počáteční operace pro rakovinu prsu.
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Nejméně 6 měsíců od poslední chemoterapie

• Laboratorní testy provedené do 14 dnů od zahájení pokusu:

  1. Granulocyty ≥ 1500/ul;
  2. Krevní destičky ≥ 100 000/ul;
  3. Hemoglobin ≥ 12,0 g/dl;
  4. Celkový bilirubin rovný nebo nižší než horní hranice normálu (ULN);
  5. AST a ALT rovné nebo nižší než ULN;
  6. alkalická fosfatáza rovná nebo nižší než ULN;
  7. Sérový kreatinin rovný nebo nižší než ULN;
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s přijetím zkušební léčby, poskytnout biologické vzorky, samostatně si podávat perorální léky bez dozoru po delší dobu a vyplnit lékový deník.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• kteří měli v posledních 5 letech zhoubný nádor (jiný než karcinom prsu), který vyžadoval radioterapii nebo systémovou léčbu.
• Známé srdeční onemocnění (arytmie, infarkt myokardu, blokáda raménka, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze)
• Známé autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá porucha
• Jakýkoli stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných imunosupresivních látek (např. cyklosporin, takrolimus, azathioprin).
• Ženy se známou imunodeficiencí (jako je HIV).
• Pacienti s infekcí septikémií, infekcí, akutní hepatitidou nebo jiným nekontrolovaným závažným zdravotním stavem
• Rutinní užívání aspirinu > 81 mg/den nebo NSAID (> 400 mg po 4krát denně ibuprofenu nebo naproxenu > 500 mg/den) nebo jakékoli užívání celekoxibu nebo podobných inhibitorů COX-2;
• Subjekty jsou žádány, aby neužívaly doplňky stravy, olivy nebo olivový olej po dobu 1 měsíce před zařazením do studie a během studie.
• kteří užívají bisfosfonáty