Cambiamenti nei biomarcatori del cancro nelle donne con cancro al seno e senza evidenza di malattia che hanno ricevuto PhytoMed™

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario AJCC stadio 0-IIIA confermato istologicamente che è stato completamente asportato chirurgicamente.
• Nessuna evidenza di malattia come determinato dal loro medico.
• Tumore ER+ e/o PR+.
• Ricezione di un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrazolo, exemestane) o tamoxifene a una dose stabile per almeno 3 mesi all'ingresso nello studio.
• Donne in post-menopausa, definite come: (1) sopra i 50 anni di età che non hanno avuto le mestruazioni nei 12 mesi precedenti o che hanno livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L, (2) donne sotto i 50 anni di età che hanno livelli di ormone FSH >40 IU/L, o (3) coloro che sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale.
• CRP ≥3,9 mg/L misurata come media di due test settimanali consecutivi.
• Di età pari o superiore a 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Tra 2 e 5 anni dal loro primo intervento chirurgico per cancro al seno.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia

• Test di laboratorio eseguiti entro 14 giorni dall'inizio della sperimentazione:

  1. Granulociti ≥ 1.500/µL;
  2. Piastrine ≥ 100.000/µL;
  3. Emoglobina ≥ 12,0 g/dL;
  4. Bilirubina totale uguale o inferiore al limite superiore della norma (ULN);
  5. AST e ALT uguali o inferiori a ULN;
  6. Fosfatasi alcalina uguale o inferiore a ULN;
  7. Creatinina sierica uguale o inferiore a ULN;
• In grado di fornire il consenso informato a ricevere il trattamento di prova, fornire campioni biologici, auto-somministrare farmaci per via orale senza supervisione per un periodo di tempo prolungato e completare un diario dei farmaci.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Che hanno avuto un tumore maligno (diverso dal cancro al seno) che ha richiesto radioterapia o trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
• Malattie cardiache note (aritmie, infarto del miocardio, blocco di branca, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata)
• Malattia autoimmune nota o disturbo infiammatorio
• Qualsiasi condizione che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus, azatioprina).
• Donne con immunodeficienza nota (come l'HIV).
• Pazienti con infezione da setticemia, infezione, epatite acuta o altre gravi condizioni mediche non controllate
• Uso di routine di aspirina > 81 mg/die o FANS (> 400 mg PO 4 volte/die di ibuprofene o naprossene > 500 mg/die) o qualsiasi uso di celecoxib o simili inibitori della COX-2;
• Ai soggetti viene chiesto di non assumere integratori alimentari, olive o olio d'oliva per 1 mese prima dell'iscrizione alla sperimentazione e durante la sperimentazione.
• Chi sta assumendo bifosfonati