Zmiany w biomarkerach raka u kobiet z rakiem piersi i bez objawów choroby, którym podano PhytoMed™

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi AJCC w stadium 0-IIIA, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.
• Brak dowodów na chorobę, zgodnie z ustaleniami ich lekarza.
• Guz ER+ i/lub PR+.
• Przyjmowanie inhibitora aromatazy (letrozol, anastrazol, eksemestan) lub tamoksyfen w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia do badania.
• Kobiety po menopauzie, definiowane jako: (1) w wieku powyżej 50 lat, które nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub u których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/l, (2) kobiety w wieku poniżej 50 lat wieku, u których stężenie hormonu FSH przekracza 40 IU/l lub (3) u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników.
• CRP ≥3,9 mg/l mierzone jako średnia z dwóch kolejnych cotygodniowych badań.
• Wiek 18 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Od 2 do 5 lat od pierwszej operacji raka piersi.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii

• Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania:

  1. Granulocyty ≥ 1500/µl;
  2. płytki krwi ≥ 100 000/µl;
  3. Hemoglobina ≥ 12,0 g/dl;
  4. bilirubina całkowita równa lub niższa od górnej granicy normy (GGN);
  5. AST i ALT równe lub niższe od GGN;
  6. Fosfataza alkaliczna równa lub mniejsza od GGN;
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub niższe od GGN;
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na leczenie próbne, dostarczenia próbek biologicznych, samodzielnego podawania leków doustnych bez nadzoru przez dłuższy czas oraz wypełnienia dzienniczka leków.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią
• Którzy w ciągu ostatnich 5 lat mieli nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi), który wymagał radioterapii lub leczenia systemowego.
• Znana choroba serca (zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, blok odnogi pęczka Hisa, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
• Znana choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie zapalne
• Każdy stan wymagający zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna).
• Kobiety ze stwierdzonym niedoborem odporności (takim jak HIV).
• Pacjenci z zakażeniem w postaci posocznicy, zakażenia, ostrego zapalenia wątroby lub innego niekontrolowanego ciężkiego stanu medycznego
• Rutynowe stosowanie aspiryny >81 mg/d lub NLPZ (> 400 mg doustnie 4 razy/dobę ibuprofenu lub naproksenu > 500 mg/d) lub jakiekolwiek stosowanie celekoksybu lub podobnych inhibitorów COX-2;
• Osoby badane proszone są o nieprzyjmowanie suplementów diety, oliwek lub oliwy z oliwek przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania.
• Kto przyjmuje bisfosfoniany