이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PhytoMed™를 투여받은 유방암 및 질병의 증거가 없는 여성의 암 바이오마커의 변화

2016년 2월 24일 업데이트: Phytogen Medical Foods S.L.

PhytoMed™ 보체를 투여받은 질병의 증거가 없는 0-IIIA 기 유방암 여성의 염증과 관련된 암 바이오마커의 변화를 평가하기 위한 파일럿 임상 시험.

이 연구의 목적은 PhytoMed™ 보체의 투여가 조직학적으로 확인된 AJCC Stage 0-IIIA 유방암(완전히 외과적으로 절제되었고 의사에 의해 결정된 질병의 증거가 없음)을 가진 여성에서 CRP를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Quirón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과적으로 완전히 절제된 조직학적으로 확인된 AJCC 0-IIIA기 유방암이 있는 여성.
  • 의사가 결정한 질병의 증거가 없습니다.
  • ER+ 및/또는 PR+ 종양.
  • 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄) 또는 타목시펜을 임상 시험 시작 시 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 받고 있습니다.
  • 다음으로 정의되는 폐경 후 여성: (1) 이전 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 난포 자극 호르몬 수치(FSH) > 40 IU/L인 50세 이상, (2) 50세 미만 FSH 호르몬 수치가 >40 IU/L인 연령, 또는 (3) 양측 난소 절제술을 받은 사람.
  • CRP ≥3.9mg/L는 2회 연속 주간 테스트의 평균으로 측정되었습니다.
  • 만 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 유방암 초기 수술 후 2년에서 5년 사이.
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 마지막 화학 요법 이후 최소 6개월

  • 시험 시작 후 14일 이내에 수행된 실험실 테스트:

    1. 과립구 ≥ 1,500/µL;
    2. 혈소판 ≥ 100,000/µL;
    3. 헤모글로빈 ≥ 12.0g/dL;
    4. 정상 상한치(ULN) 이하의 총 빌리루빈;
    5. ULN 이하의 AST 및 ALT;
    6. ULN 이하의 알칼리 포스파타제;
    7. ULN 이하의 혈청 크레아티닌;
  • 시험 치료를 받고, 생물학적 표본을 제공하고, 장기간 감독 없이 경구 약물을 자가 투여하고, 투약 일지를 작성하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요한 악성 종양(유방암 제외)을 앓은 적이 있는 자.
  • 알려진 심장 질환(부정맥, 심근경색, 번들 브랜치 블록, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압)
  • 알려진 자가면역 질환 또는 염증성 질환
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린).
  • 알려진 면역결핍(예: HIV)이 있는 여성.
  • 패혈증, 감염, 급성 간염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 상태에 의한 감염 환자
  • 일상적인 아스피린 사용 >81mg/d 또는 NSAID(>400mg po 4회/일의 이부프로펜 또는 나프록센 > 500mg/d) 또는 셀레콕시브 또는 유사한 COX-2 억제제 사용;
  • 피험자는 시험 등록 전 1개월 동안 및 시험 기간 동안 식이 보조제, 올리브 또는 올리브 오일을 섭취하지 않도록 요청받습니다.
  • 비스포스포네이트를 복용하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐을 한 달 동안 매일 물 한 컵과 함께 섭취하십시오.
건강 보조 식품: 파이토메드™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 수치 감소
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 CRP의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6 감소
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 IL-6의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일
IL-10 수치 증가
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 IL-10의 혈청 수준 증가
기준선 및 33 +/- 2일
안전성 및 내약성(위장관 증상)
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
위장관 부작용의 빈도 및 위장관 부작용이 있는 환자의 빈도.
기준선 및 33 +/- 2일
BPI 척도로 측정한 통증 강도 점수
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지의 통증 감소
기준선 및 33 +/- 2일
지질 프로필에 미치는 영향
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 지질 프로파일의 변화
기준선 및 33 +/- 2일
환원 SAA(혈청 아밀로이드 A)
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 SAA의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일
감소 IFN감마
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 IFN 감마의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일
감소 TNF-알파
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 TNF-알파의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일
TGF베타(변형 성장 인자 베타) 수치 증가
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 TGF 베타의 혈청 수준 증가
기준선 및 33 +/- 2일
IGF(인슐린 성장 인자) 감소
기간: 기준선 및 33 +/- 2일
선택 기간부터 치료 종료까지 IGF의 혈청 수준 감소
기준선 및 33 +/- 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 60일까지 치료 시작 양식
부작용의 빈도와 강도 및 각 부작용이 있는 환자의 빈도.
60일까지 치료 시작 양식
독성
기간: 60일까지 치료 시작 양식
치료 관련 부작용의 빈도 및 강도 및 각 치료 관련 부작용이 있는 환자의 빈도.
60일까지 치료 시작 양식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phytogen Medical Foods S.L.

수사관

  • 연구 의자: Guillermo Muñoz, Phytogen Medical Foods S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phytomed

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

파이토메드™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다