Veranderingen in biomarkers van kanker bij vrouwen met borstkanker en zonder bewijs van ziekte die PhytoMed™ kregen

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met histologisch bevestigde AJCC stadium 0-IIIA borstkanker die volledig operatief is verwijderd.
• Geen bewijs van ziekte zoals bepaald door hun arts.
• ER+ en/of PR+ tumor.
• Het ontvangen van een aromataseremmer (letrozol, anastrazol, exemestaan) of tamoxifen in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden bij deelname aan de proef.
• Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als: (1) ouder dan 50 jaar die de afgelopen 12 maanden niet menstrueerden of die een follikelstimulerend hormoongehalte (FSH) > 40 IE/L hebben, (2) vrouwen jonger dan 50 jaar die leeftijd met FSH-hormoonspiegels > 40 IU/L, of (3) degenen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• CRP ≥3,9 mg/L gemeten als het gemiddelde van twee opeenvolgende wekelijkse tests.
• Van 18 jaar of ouder
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Tussen 2 en 5 jaar na hun eerste operatie voor borstkanker.
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Minstens 6 maanden sinds de laatste chemotherapie

• Laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 14 dagen na aanvang van de proef:

  1. Granulocyten ≥ 1.500/µL;
  2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL;
  3. Hemoglobine ≥ 12,0 g/dl;
  4. Totaal bilirubine gelijk aan of lager dan de bovengrens van normaal (ULN);
  5. AST en ALT gelijk aan of lager dan ULN;
  6. Alkalische fosfatase gelijk aan of lager dan ULN;
  7. Serumcreatinine gelijk aan of lager dan ULN;
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het ontvangen van de proefbehandeling, het verstrekken van biologische monsters, het zelf toedienen van orale medicatie gedurende een langere periode zonder toezicht en het bijhouden van een medicatiedagboek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• die in de afgelopen 5 jaar een maligniteit hebben gehad (anders dan borstkanker) waarvoor radiotherapie of systemische behandeling nodig was.
• Bekende hartziekte (aritmieën, myocardinfarct, bundeltakblok, ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie)
• Bekende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte
• Elke aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist (bijv. ciclosporine, tacrolimus, azathioprine).
• Vrouwen met een bekende immunodeficiëntie (zoals HIV).
• Patiënten met een infectie door bloedvergiftiging, infectie, acute hepatitis of een andere ongecontroleerde ernstige medische aandoening
• Routinematig gebruik van aspirine >81 mg/d of NSAID's (> 400 mg po 4 maal/dag van ibuprofen of naproxen > 500 mg/d) of elk gebruik van celecoxib of vergelijkbare COX-2-remmers;
• Proefpersonen wordt gevraagd geen voedingssupplementen, olijven of olijfolie te nemen gedurende 1 maand voorafgaand aan de proefinschrijving en tijdens de proef.
• Die bisfosfonaten gebruiken