Cambios en los biomarcadores de cáncer en mujeres con cáncer de mama y sin evidencia de enfermedad que recibieron PhytoMed™

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama en estadio 0-IIIA del AJCC confirmado histológicamente que ha sido completamente extirpado quirúrgicamente.
• No hay evidencia de enfermedad según lo determinado por su médico.
• Tumor ER+ y/o PR+.
• Recibir un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano) o tamoxifeno en una dosis estable durante al menos 3 meses al ingresar al ensayo.
• Mujeres posmenopáusicas, definidas como: (1) mayores de 50 años que no han menstruado durante los 12 meses anteriores o que tienen niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L, (2) aquellas menores de 50 años de edad que tienen niveles de hormona FSH> 40 UI/L, o (3) aquellos que se han sometido a una ovariectomía bilateral.
• CRP ≥3,9 mg/L medido como la media de dos pruebas semanales consecutivas.
• Mayor de 18 años
• Estado funcional ECOG 0-1
• Entre 2 y 5 años desde su cirugía inicial por cáncer de mama.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Al menos 6 meses desde la última quimioterapia

• Pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días posteriores al inicio del ensayo:

  1. Granulocitos ≥ 1500/µL;
  2. Plaquetas ≥ 100.000/µL;
  3. Hemoglobina ≥ 12,0 g/dL;
  4. Bilirrubina total igual o inferior al límite superior normal (ULN);
  5. AST y ALT iguales o inferiores al ULN;
  6. Fosfatasa alcalina igual o inferior al LSN;
  7. Creatinina sérica igual o inferior al ULN;
• Capaz de dar su consentimiento informado para recibir el tratamiento de prueba, proporcionar muestras biológicas, autoadministrarse medicamentos orales sin supervisión durante un período prolongado y completar un diario de medicamentos.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Que hayan tenido una neoplasia maligna (que no sea cáncer de mama) que haya requerido radioterapia o tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
• Enfermedad cardíaca conocida (arritmias, infarto de miocardio, bloqueo de rama, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada)
• Enfermedad autoinmune conocida o trastorno inflamatorio
• Cualquier condición que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor (p. ciclosporina, tacrolimus, azatioprina).
• Mujeres con inmunodeficiencia conocida (como el VIH).
• Pacientes con infección por septicemia, infección, hepatitis aguda u otra condición médica grave no controlada
• Uso rutinario de aspirina >81 mg/d o NSAID (> 400 mg po 4 veces/día de ibuprofeno o naproxeno > 500 mg/d) o cualquier uso de celecoxib o inhibidores COX-2 similares;
• Se les pide a los sujetos que no tomen suplementos dietéticos, aceitunas o aceite de oliva durante 1 mes antes de la inscripción en el ensayo y durante el mismo.
• Quiénes están tomando bisfosfonatos