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無症候性抗体媒介性血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 患者における IdeS

2019年9月12日 更新者：Hansa Biopharma AB

ADAMTS13活性が低い無症候性抗体媒介性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）患者におけるIdeSの安全性、忍容性、有効性、薬力学および薬物動態を評価する第II相パイロット研究

この研究の主な目的は、IdeS の単回静脈内投与を受けた後、ADAMTS13 活性が低い無症候性抗体媒介性 TTP と診断された患者の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

化膿連鎖球菌の免疫グロブリン G 分解酵素 (IdeS) は、IgG 分子を切断し、Fc を介した活性を効率的に中和する IgG 特異的エンドペプチダーゼです。 IdeS を介した IgG 分解は、IgG に起因するヒト疾患の治療における新しい治療原理を構成します。

IdeSの安全性と忍容性を評価することに加えて、この研究では、ADAMTS13活性が低い無症候性の抗体媒介性TTPと診断された患者のADAMTS13活性を有意に増加させ、抗ADAMTS13抗体レベルを低下させるIdeSの有効性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -臨床的寛解におけるADAMTS13レベルが10％以下で、測定可能または以前に確認されたADAMTS13抗体を有する後天性TTPと診断された

除外基準:

  • -5年以内の以前の悪性腫瘍
  • 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性
  • -P-CRP > 10を含む進行中の感染症
  • IdeSに対するIgE抗体陽性
  • TTPの二次原因
  • -IdeS投与前7日以内のリツキシマブ治療またはその他の抗体ベースの治療
  • -スクリーニングに先立つ過去12週間以内の治験薬による治療
  • 治療と綿密な監視を必要とするその他の重篤な状態。 心不全 > NYHA (ニューヨーク心臓協会) グレード 3、不安定な冠動脈疾患または酸素依存性 COPD
  • -研究への参加のために患者をリスクにさらす可能性がある、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与える可能性のある他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • 低ガンマグロブリン血症は、P 総 IgG の値が 3 g/L 未満であると定義されます
  • -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 IdeS（例：ストレプトキナーゼおよび/またはスタフィロキナーゼ）
  • -研究の解釈を混乱させる可能性のある薬物乱用またはその他の併発する病状 研究を許容または完了する患者の能力に影響を与える可能性があります
  • 授乳中の女性または妊娠検査陽性の女性
  • 以前に受けた IdeS 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 IdeS (0.25 mg/kg)
1 回 30 分の i.v. IdeS (0.25 mg/kg) の注入。 0.25 mg/kg を投与された 3 人の患者における安全性と有効性の評価に続いて、残りの 3 人の患者の IdeS 用量を 0.5 mg/kg に増やす可能性があります。
生物学的：IdeS (0.25 mg/kg)
シングル点滴 IdeS (0.25 mg/kg) の注入。 最初の 3 人の患者で有効性と安全性を評価した後、次の 3 人の患者では用量を 0.5 mg/kg に増やすことができます。
他の名前：
  • 化膿連鎖球菌のIgG分解酵素HMed-IdeS
実験的：治療 IdeS (0.50 mg/kg)
1 回 30 分の i.v. IdeS (0.50 mg/kg) の注入。
生物学的：IdeS (0.50 mg/kg)
シングル点滴 IdeS (0.50 mg/kg) の注入。
他の名前：
  • 化膿連鎖球菌のIgG分解酵素HMed-IdeS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類、頻度、強度によって測定される安全性と忍容性
時間枠：投薬から64日目のフォローアップ終了まで

AE に関するデータは、患者が自発的に報告した場合、研究担当者からの未解決の質問に答えて報告された場合、または観察によって明らかになった場合に取得されました。

治療緊急有害事象 (TEAE) は、IMP の投与後、残留薬物効果期間内 (すなわち、IMP 投与後 30 日) に発生する任意の AE として定義されます。

ClinicalTrials.gov で報告された AE TEAE および治療後の AE、つまり IdeS の投与後から試験終了までに発生したすべての AE を含む。

報告された AE の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
投薬から64日目のフォローアップ終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAMTS13 活動がベースラインから変化した患者数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
ADAMTS13 は、TTP 患者で阻害される酵素です。 ADAMTS13 活性に対する IdeS の有効性は、ベースラインからの変化として研究全体を通して測定されました。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで
ADAMTS13抗体レベルがベースラインから変化した患者数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
ADAMTS13 抗体の切断に対する IdeS の有効性は、ADAMTS13 抗体濃度のベースラインからの変化として研究全体を通して測定されました。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで
ADAMTS13活性の低下が研究の異なる時点で正常レベルに戻った患者の数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
TTP患者のADAMTS13活性は低下しています。 ADAMTS13 活性に対する IdeS の有効性を研究全体で評価し、正常レベルに戻る時点を特定しました。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで
IgGのレベルによって測定される薬力学のベースラインからの変化を伴う患者の数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
IdeS は IgG 分子を切断します。 IdeS投与後のベースラインからの変化を決定するために、患者の血清中の切断されていないIgGの濃度を研究全体で測定しました。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで
抗薬物抗体で測定した IdeS 免疫原性を示す患者数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
ほとんどのヒトは、IdeS の起源である化膿性連鎖球菌に感染しています。 したがって、この研究の患者は、研究で IdeS にさらされる前に IdeS に対する抗体を持っている可能性があると予想されました。 抗ＩｄｅＳ抗体の濃度は、投薬前および研究を通して測定された。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで
IdeS の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与日から14日目まで
血清中の IdeS の濃度を測定して、TTP 患者における IdeS の薬物動態パラメーター Cmax を特定しました。
投与日から14日目まで
IdeS の最大血清濃度の時点
時間枠：投与日から14日目まで
血清中の IdeS の濃度を測定して、TTP 患者における IdeS の薬物動態パラメータ Tmax を特定しました。 Tmax は、IdeS の血清濃度が最大に達する時点を指します。
投与日から14日目まで
F(ab')2 フラグメントのレベルによって測定される薬力学のベースラインからの変化を伴う患者の数
時間枠：投与日から64日目のフォローアップ終了まで
IdeS の有効性は、F(ab')2 フラグメント (すなわち、IgG の抗原結合フラグメント) のベースラインからの変化として測定できます。
投与日から64日目のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hansa Biopharma AB

協力者

University College London Hospitals

捜査官

  • スタディディレクター：Elisabeth Sonesson, PhD、Hansa Biopharma AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-HMedIdeS-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験依頼者の内部監視委員会 (IMC) は、3 人の患者が 0.25 mg/kg の用量を投与された後、次の用量 (0.5 mg/kg) に進む前に、利用可能な安全性と忍容性のデータを確認します。 14日目までに収集された安全性データが評価されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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