心臓の再分極に対するカスターセンの効果を評価するための徹底的な QT/QTc (補正 QT 間隔) 研究

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニング時の肥満度指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 の 18 ～ 45 歳の男性です。
2. 被験者は、病歴、心電図、バイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査により健康状態が良好であると判断されます。
3. 被験者は、研究の要件（すべての投薬、食事、運動、タバコ、およびアルコールの制限など）を理解し、遵守できなければなりません。
4. 被験者は、情報と同意書を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、研究者または代表者と研究について話し合う機会を得た.
5. 他の包含基準が適用されます。

除外基準:

1. 心電図所見に関連する除外基準には、次のものがあります。

   • 被験者は、QT間隔の正確な評価を妨げる可能性のある心電図異常を持っています。これには、心室内伝導遅延（QRS> 120ミリ秒またはPR> 200（スクリーニングおよびチェックイン訪問で測定））および完全または不完全なバンドルブランチブロックが含まれます。
   • -被験者は、スクリーニング時または-2日目に測定された安静時QTcF間隔が≤360ミリ秒および/または≥450ミリ秒です。

2. 心機能に関連する除外基準には、次のものがあります。

   • 被験者は、冠動脈疾患、心臓弁膜症、心筋症、または以前の心筋梗塞、狭心症、心房拡大、または肥大を示唆する心電図異常を含む、既知の臨床的に重要な（研究者の意見では）心血管障害を持っています。 それにもかかわらず、既知の重大な障害を持つ被験者は除外されます。
   • -被験者は、スクリーニングおよび/または-2日目の12誘導心電図で観察された既知の臨床的に重大な不整脈またはリズム障害を持っています。
   • 被験者は、スクリーニング時または-2日目に測定された（少なくとも10分間の休息の後）40〜100 bpmの範囲外の仰臥位の脈拍数を持っています。
   • 被験者は、スクリーニング時および-2日目に測定された、収縮期90〜139mmHgまたは拡張期50〜89mmHg（少なくとも10分間の休息後）の範囲外の仰臥位血圧を有する。 注: 血圧測定は、資格要件を満たすために 3 回まで繰り返すことができます。 この場合、これら 3 つの測定値の平均が適格基準を満たさなければなりません。
   • 被験者は、不整脈の家族歴、若い年齢（40歳未満）での原因不明の突然死を含む、Torsades de Pointes（例、うっ血性心不全、血清電解質異常）の病歴または危険因子を報告しています。相対的、またはQT延長症候群、または失神の個人歴。
3. -被験者は、スクリーニング時および/または当日の血清カリウムおよび/またはマグネシウムおよび/または補正カルシウム血中レベルが低い（それぞれ3.5ミリ当量/リットル（mEq/L）、1.8mEq/L、および8.9mg/dL未満）。 2.
4. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態を持っています（例：胃腸管の以前の手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の除去を含む]または胃バンディング） .
5. -被験者は、病歴、身体検査、生化学、血液学、凝固、血清学、または尿検査に異常があり、スクリーニングまたは入院来院時に、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされるか、グレード2〜4の有害事象の共通用語基準（CTCAE）を満たす) v.4 の基準、または治験責任医師の意見では、治験の目的または被験者の安全を妨げる可能性があります。 それにもかかわらず、被験者が研究に適格であるためには、次の値が正常範囲内にある必要があります（Physician Reference Laboratory [PRL]によって決定されます）：カルシウム、マグネシウム、カリウム、クレアチニン、ALT、AST、GGT、ヘモグロビン、絶対リンパ球数、無症候性被験者の絶対50 mg / dL、およびアフリカ系アメリカ人被験者の絶対白血球数値が3.1x109 / Lと低い場合、研究者の裁量で登録が考慮されます。 最後に、除外の上限値は次の値に対して変更され、次のようになります: INR>1.2、総ビリルビン>1.2 mg/dL、血清アミラーゼ >143 U/L、LDH >261 U/L、および CPK >367 U/L は、繰り返しテストしても正常化されず、除外されます。

6. 被験者は、以下の禁止されている薬物、物質、または食品のいずれかを使用しています。

   • -研究に先立つ60日（または5半減期のいずれか長い方）以内の治験薬
   • -治験薬投与の初日（1日目）から14日以内、または治験薬投与の初日から5半減期以内の処方薬または非処方薬（ハーブ療法、ビタミン、または栄養補助食品を含む）またはワクチンのいずれかより長いです。 例外は、治験薬投与から 5 日以内に許可されていない局所作用薬 (局所クリームなど)、およびアセトアミノフェン (最大 3 g/日) およびイブプロフェン (最大 1200 mg/日) の時折の使用です。
   • グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ザボンを含む製品の消費 -1日目の前の14日以内、その後研究全体を通して
   • 1日3杯以上のアルコール飲料（ビール、ワイン、または蒸留酒）の過剰な摂取、または研究中のアルコールの制限された使用を順守したくない（入学の96時間前から48時間後まで）最後の研究薬物投与)、アルコール依存症の病歴、または薬物/化学乱用の証拠
   • 陽性の尿中薬物（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノール）、コチニン、またはスクリーニング訪問または入院時のアルコールスクリーニング
   • -入院前7日以内のキニーネ（例、トニックウォーター）の消費
7. -被験者は、調査員の意見では、被験者を研究に不適切にする他の状態を持っています。
8. 他の除外基準が適用されます。