Custirsen이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 철저한 QT/QTc(Corrected QT Interval) 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 18~45세의 남성입니다.
2. 피험자는 병력, ECG, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
3. 피험자는 연구의 요구 사항(예: 모든 약물, 식이요법, 운동, 담배 및 알코올 제한)을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
4. 피험자는 정보 및 동의서를 읽은 후 조사자 또는 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
5. 다른 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

1. ECG 소견과 관련된 제외 기준은 다음과 같습니다.

   • 피험자는 심실 내 전도 지연(스크리닝 및 체크인 방문 시 측정된 QRS >120msec 또는 PR >200) 및 완전하거나 불완전한 번들 분기 블록을 포함하여 QT 간격의 정확한 평가를 방해할 수 있는 ECG 이상이 있습니다.
   • 피험자는 스크리닝 또는 제-2일에 측정된 휴식 QTcF 간격이 ≤360msec 및/또는 ≥450msec입니다.

2. 심장 기능과 관련된 제외 기준은 다음을 포함합니다.

   • 피험자는 관상 동맥 질환, 판막 심장 질환, 심근병증, 또는 이전의 심근 경색증, 협심증, 방실 확장 또는 비대를 암시하는 ECG 이상을 포함하는 공지된 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따른) 심혈관 장애를 가집니다. 그럼에도 불구하고 알려진 심각한 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
   • 피험자는 스크리닝 및/또는 -2일 12-리드 ECG에서 관찰되는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 리듬 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
   • 피험자는 스크리닝 또는 제-2일에 측정된 40 내지 100bpm(적어도 10분 휴식 후) 범위를 벗어난 앙와위 맥박수를 갖는다.
   • 대상자는 스크리닝 및 제-2일에 측정된 누운 혈압이 90 내지 139 mm Hg 수축기 또는 50 내지 89 mm Hg 확장기(적어도 10분 휴식 후) 범위를 벗어납니다. 참고: 혈압 측정은 자격 요건을 충족하기 위해 최대 3회 반복할 수 있습니다. 이 경우 이 3가지 측정의 평균이 자격 기준을 충족해야 합니다.
   • 피험자는 부정맥의 가족력, 설명할 수 없는 어린 나이(40세 이전)의 1급 급사를 포함하여 Torsades de Pointes(예: 울혈성 심부전, 혈청 전해질 이상)의 병력 또는 위험 요인을 보고합니다. 친척, 또는 긴 QT 증후군, 또는 실신의 개인 병력.
3. 피험자는 스크리닝 및/또는 당일에 낮은 혈청 칼륨 및/또는 마그네슘 및/또는 보정된 칼슘 혈중 농도(각각 3.5밀리당량/리터(mEq/L), 1.8mEq/L 및 8.9mg/dL 미만)를 보입니다. 2.
4. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 상태(예: 위장관[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함] 또는 위 밴딩에 대한 이전 수술)를 가지고 있습니다. .
5. 피험자는 스크리닝 또는 입원 방문 시 병력, 신체 검사, 생화학, 혈액학, 응고, 혈청학 또는 소변 검사에서 이상이 있으며 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하거나 등급 2-4 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 충족합니다. ) v.4 기준, 또는 연구자의 의견으로는 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 피험자가 연구에 적합하려면 다음 값이 정상 범위 값(Physician Reference Laboratory [PRL]에서 결정) 내에 남아 있어야 합니다: 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 크레아티닌, ALT, AST, GGT, 헤모글로빈, 절대 림프구 수, 무증상 피험자에서 절대 50mg/dL 및 아프리카계 미국인 피험자에서 3.1x109/L만큼 낮은 절대 백혈구 수 값은 조사자의 재량에 따라 등록을 위해 고려될 것입니다. 마지막으로 제외 상한값은 다음 값으로 수정되며 다음과 같습니다. INR>1.2, 총 빌리루빈>1.2 mg/dL, 혈청 아밀라아제 >143 U/L, LDH >261 U/L 및 CPK >367 U/L(반복 검사에서 정상화되지 않음)는 제외됩니다.

6. 피험자는 다음과 같은 금지된 약물, 물질 또는 식품 중 하나를 사용했습니다.

   • 연구 전 60일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 제품
   • 연구 약물 투여 첫 날(제1일)로부터 14일 이내 또는 연구 약물 투여 첫 날 전 반감기 5일 이내 중 어느 것이든 모든 처방 또는 비처방 약물(약초 요법, 비타민 또는 식이 보조제 포함) 또는 백신 더 길게. 예외는 연구 약물 투여 후 5일 이내에 허용되지 않는 국소 작용 약물(예: 국소 크림)과 가끔 아세트아미노펜(최대 3g/일) 및 이부프로펜(최대 1200mg/일)을 사용하는 것입니다.
   • -1일 전 14일 이내 및 전체 연구 기간 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 포멜로 함유 제품 소비
   • 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(맥주, 와인 또는 소주)로 정의되는 과도한 양의 알코올 음료 섭취, 또는 연구 동안(입원 전 96시간부터 입소 후 48시간까지) 제한적인 알코올 사용을 따르지 않음 마지막 연구 약물 투여), 알코올 중독 병력 또는 약물/화학적 남용의 증거
   • 스크리닝 방문 또는 입원 시 양성 소변 약물(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀), 코티닌 또는 알코올 검사
   • 입원 전 7일 이내에 퀴닌(예: 강장수) 섭취
7. 피험자는 조사자의 의견에 피험자를 연구에 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
8. 다른 제외 기준이 적용됩니다.