14C 放射性標識 ONO-4053 を単回経口投与した後の尿および糞便中の放射能の総回復量を決定するためのヒトマスバランス研究
2014年4月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
健康な成人男性被験者における[14C]-ONO-4053の薬物動態、代謝および排泄バランスを評価する非盲検単回投与試験
これは、[14C]-ONO-4053 の代謝と排泄を調査するための、健康な成人男性ボランティアを対象とした単回投与量の物質バランス研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人男性を対象とした単一施設、非盲検、非ランダム化研究です。
6人の被験者は、懸濁液として経口投与される14C ONO-4053の単回投与を受ける。
安全性測定（ECG、バイタルサイン、生化学、血液学）および有害事象は研究全体を通じて監視されます。
14C ONO-4053の投与後、被験者は血液、尿、糞便サンプルを採取するために臨床施設に残ります。
サンプルは、放射能の回収とONO-4053の代謝物の特性評価のために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Nottingham Clinical SIte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
- 35歳以上65歳以下の健康な男性被験者
- 被験者は子供を産もうとしておらず、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用する意思がある。 4 被験者の体格指数は 19.0 ～ 30.0 kg/m2 である。 5 被験者は治験責任医師によって健康であると判断された 6 毎日の定期的な排便
除外基準:
- 研究者が被験者が研究にふさわしくないと判断した場合
- 被験者は、研究に登録された場合に被験者のリスクを高める可能性のある重大な疾患または障害（臨床的に重要な検査所見を含む）を患っている、またはその病歴がある。
- 対象者には急性胃腸疾患の既往歴がある
- 被験者は、投与後14日以内に処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブ療法、または栄養補助食品を使用したことがある。
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制に定義されているように、職業的に被曝した労働者はこの研究に参加してはならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E1
[14C]-ONO-4053
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単回投与 [14C]ONO-4053
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]ONO-4053 回復
時間枠：11日間
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尿および糞便中の放射能の総回収量を、投与された総放射線量のパーセンテージとして表します。
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11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]-ONO-4053 代謝物
時間枠：11日間
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血漿、尿および糞便中の [14C]-ONO-4053 代謝物の特性評価と同定。
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11日間
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医薬品関連物質の合計
時間枠：11日間
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血液および血漿中の総薬物関連物質（放射能）の PK パラメーター
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11日間
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血漿中のONO-4053
時間枠：11日間
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血漿中のONO-4053のPKパラメータ
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11日間
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[14C]ONO-4053 の血液:血漿比
時間枠：11日間
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総薬物関連物質（放射能）の血液：血漿比
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11日間
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尿中の放射能
時間枠：11日間
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尿中の総放射能のPKパラメーター
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11日間
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安全性および耐容性パラメータ
時間枠：14～16日
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安全性および忍容性パラメータには、有害事象の収集、身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG、検査室評価が含まれます。
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14～16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月14日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]ONO-4053の臨床試験
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Kevin FlaniganSarepta Therapeutics, Inc.完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.University College, London; Catholic University of the Sacred Heart; University of Newcastle Upon-Tyne と他の協力者完了
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了