Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы человека для определения полного восстановления радиоактивности в моче и фекалиях после однократного перорального приема ONO-4053 с радиоактивной меткой 14C

14 апреля 2014 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, метаболизма и баланса экскреции [14C]-ONO-4053 у здоровых взрослых мужчин.

Это исследование баланса массы с однократной дозой у здоровых взрослых мужчин-добровольцев для изучения метаболизма и экскреции [14C]-ONO-4053.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование с участием здоровых взрослых мужчин. Шесть субъектов получат разовую дозу 14C ONO-4053, вводимую перорально в виде суспензии. Показатели безопасности (ЭКГ, показатели жизнедеятельности, биохимия и гематология) и нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования. После введения 14C ONO-4053 субъекты остаются в медицинском учреждении для сбора образцов крови, мочи и фекалий. Образцы будут проанализированы на восстановление радиоактивности и определение характеристик метаболитов ONO-4053.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал письменное информированное согласие
  2. Здоровые мужчины в возрасте от 35 до 65 лет включительно
  3. Субъект не пытается стать отцом и желает использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе 4. Индекс массы тела субъекта составляет от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно. 5 По мнению исследователя, субъект здоров. 6 Регулярные ежедневные испражнения.

Критерий исключения:

  1. Исследователь считает объект непригодным для исследования
  2. Субъект имеет или имеет в анамнезе какое-либо серьезное заболевание или расстройство (включая любые клинически значимые лабораторные данные), которые увеличили бы риск для субъекта, если бы он был включен в исследование.
  3. Субъект имеет в анамнезе острое желудочно-кишечное заболевание
  4. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, лечебные травы или пищевые добавки в течение 14 дней после приема.
  5. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
  6. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Е1
[14С]-ОНО-4053
Лекарство: [14C] ОНО-4053
Разовая доза [14C]ONO-4053

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[14C] Восстановление ONO-4053
Временное ограничение: 11 дней
Общее восстановление радиоактивности в моче и фекалиях, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[14C]-ONO-4053 метаболиты
Временное ограничение: 11 дней
Характеристика и идентификация метаболитов [14C]-ONO-4053 в плазме, моче и фекалиях.
11 дней
Всего материалов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 11 дней
ФК-параметры общего вещества, связанного с лекарственным средством (радиоактивность) в крови и плазме
11 дней
ONO-4053 в плазме
Временное ограничение: 11 дней
ФК параметры ONO-4053 в плазме
11 дней
Соотношение [14C]ONO-4053 кровь:плазма
Временное ограничение: 11 дней
Соотношение крови и плазмы общего материала, связанного с наркотиками (радиоактивность)
11 дней
Радиоактивность в моче
Временное ограничение: 11 дней
ФК-параметр общей радиоактивности в моче
11 дней
Параметры безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 - 16 дней
Параметры безопасности и переносимости, включая сбор информации о нежелательных явлениях, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные исследования.
14 - 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4053POE004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [14C] ОНО-4053

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться