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Uno studio sul bilancio di massa umana per determinare il recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di 14C radiomarcato ONO-4053

14 aprile 2014 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'equilibrio dell'escrezione di [14C]-ONO-4053 in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio sull'equilibrio di massa a dose singola in volontari maschi adulti sani per studiare il metabolismo e l'escrezione di [14C]-ONO-4053.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato in soggetti maschi adulti sani. Sei soggetti riceveranno una singola dose di 14C ONO-4053 somministrata per via orale come sospensione. Le misurazioni di sicurezza (ECG, segni vitali, biochimica ed ematologia) e gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio. Dopo la somministrazione di 14C ONO-4053 i soggetti rimarranno nella struttura clinica per la raccolta di campioni di sangue, urina e feci. I campioni saranno analizzati per il recupero della radioattività e la caratterizzazione dei metaboliti di ONO-4053.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 35 e 65 anni inclusi
  3. Il soggetto non sta cercando di generare un figlio ed è disposto a utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo 4 Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 inclusi. 5 Il soggetto è sano come determinato dall'investigatore 6 Movimenti intestinali giornalieri regolari

Criteri di esclusione:

  1. L'Investigatore ritiene il soggetto inadatto allo studio
  2. Il soggetto ha, o ha una storia di, qualsiasi malattia o disturbo significativo (compresi eventuali risultati di laboratorio clinicamente significativi) che aumenterebbero il rischio per il soggetto se fossero arruolati nello studio
  3. Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale acuta
  4. Il soggetto ha utilizzato medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica, vitamine, trattamenti a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni dalla somministrazione.
  5. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  6. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E1
[14C]-ONO-4053
Droga: [14C]ONO-4053
Dose singola [14C]ONO-4053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[14C]ONO-4053 recupero
Lasso di tempo: 11 giorni
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci espresso come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[14C]-ONO-4053 metaboliti
Lasso di tempo: 11 giorni
Caratterizzazione e identificazione dei metaboliti [14C]-ONO-4053 nel plasma, nelle urine e nelle feci.
11 giorni
Totale materiale relativo alla droga
Lasso di tempo: 11 giorni
Parametri farmacocinetici del materiale totale correlato al farmaco (radioattività) nel sangue e nel plasma
11 giorni
ONO-4053 nel plasma
Lasso di tempo: 11 giorni
Parametri farmacocinetici di ONO-4053 nel plasma
11 giorni
Rapporto sangue:plasma di [14C]ONO-4053
Lasso di tempo: 11 giorni
Rapporto sangue:plasma del materiale totale correlato al farmaco (radioattività)
11 giorni
Radioattività nelle urine
Lasso di tempo: 11 giorni
Parametro PK della radioattività totale nelle urine
11 giorni
Parametri di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 - 16 giorni
Parametri di sicurezza e tollerabilità inclusa la raccolta di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio.
14 - 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4053POE004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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