Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mänsklig massbalansstudie för att bestämma total återhämtning av radioaktivitet i urin och feces efter en enstaka oral dos av 14C radiomärkt ONO-4053

14 april 2014 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En öppen etikett, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av [14C]-ONO-4053 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en massbalansstudie i engångsdos på friska vuxna frivilliga män för att undersöka metabolismen och utsöndringen av [14C]-ONO-4053.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad studie på friska vuxna manliga försökspersoner. Sex försökspersoner kommer att få en engångsdos av 14C ONO-4053 administrerat oralt som en suspension. Säkerhetsmätningar (EKG, vitala tecken, biokemi och hematologi) och biverkningar kommer att övervakas under hela studien. Efter administrering av 14C ONO-4053 kommer försökspersoner att stanna kvar i den kliniska anläggningen för insamling av blod, urin och avföring. Prover kommer att analyseras för återvinning av radioaktivitet och karakterisering av metaboliter av ONO-4053.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Friska manliga försökspersoner i åldern 35 till 65 år inklusive
  3. Försökspersonen försöker inte skaffa barn och är villig att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. 4 Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 19,0 till 30,0 kg/m2 inklusive. 5 Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning. 6 Regelbundna dagliga tarmrörelser

Exklusions kriterier:

  1. Utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien
  2. Försökspersonen har, eller har en historia av, någon signifikant sjukdom eller störning (inklusive eventuella kliniskt signifikanta laboratoriefynd) som skulle öka risken för försökspersonen om de var inskrivna i studien
  3. Försökspersonen har en historia av akut gastrointestinal sjukdom
  4. Försökspersonen har använt receptbelagd medicin, receptfri medicin, vitaminer, örtbehandlingar eller kosttillskott inom 14 dagar efter dosering.
  5. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  6. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, ska delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E1
[14C]-ONO-4053
Läkemedel: [14C]ONO-4053
Enkeldos [14C]ONO-4053

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[14C]ONO-4053 återhämtning
Tidsram: 11 dagar
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och feces uttryckt i procent av den totala administrerade radioaktiva dosen
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[14C]-ONO-4053 metaboliter
Tidsram: 11 dagar
Karakterisering och identifiering av [14C]-ONO-4053 metaboliter i plasma, urin och feces.
11 dagar
Totalt läkemedelsrelaterat material
Tidsram: 11 dagar
PK-parametrar för totalt läkemedelsrelaterat material (radioaktivitet) i blod och plasma
11 dagar
ONO-4053 i plasma
Tidsram: 11 dagar
PK-parametrar för ONO-4053 i plasma
11 dagar
Blod:plasmaförhållande av [14C]ONO-4053
Tidsram: 11 dagar
Blod:plasma-förhållandet av totalt läkemedelsrelaterat material (radioaktivitet)
11 dagar
Radioaktivitet i urin
Tidsram: 11 dagar
PK-parameter för total radioaktivitet i urin
11 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar
Tidsram: 14 - 16 dagar
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar inklusive insamling av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieutvärderingar.
14 - 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4053POE004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [14C]ONO-4053

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera