Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen massatasapainotutkimus virtsan ja ulosteen radioaktiivisuuden kokonaispalautumisen määrittämiseksi yhden oraalisen 14C-radioleimatun ONO-4053-annoksen jälkeen

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Avoin kerta-annostutkimus [14C]-ONO-4053:n farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymistasapainon arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tämä on kerta-annoksen massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä, joilla tutkitaan [14C]-ONO-4053:n metaboliaa ja erittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla miehillä. Kuusi potilasta saa yhden annoksen 14C ONO-4053:a suun kautta suspensiona. Turvallisuusmittauksia (EKG, elintoiminnot, biokemia ja hematologia) ja haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan. 14C ONO-4053:n antamisen jälkeen koehenkilöt jäävät kliinisen laitoksen veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden keräämistä varten. Näytteistä analysoidaan radioaktiivisuuden talteenotto ja ONO-4053:n metaboliittien karakterisointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Terveet miespuoliset 35-65-vuotiaat mukaan lukien
  3. Tutkittava ei yritä isäntää lasta ja on valmis käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä 4 Tutkittavan painoindeksi on 19,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien. 5 Tutkija on terveellinen. 6 Säännöllinen päivittäinen suolen liikkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen
  2. Potilaalla on tai hänellä on ollut jokin merkittävä sairaus tai häiriö (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset), jotka lisäisivät koehenkilön riskiä, ​​jos hänet otettaisiin mukaan tutkimukseen
  3. Potilaalla on akuutti maha-suolikanavan sairaus
  4. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaata lääkkeitä, vitamiineja, yrttihoitoja tai ravintolisiä 14 vuorokauden kuluessa annostelusta.
  5. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  6. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E1
[14C]-ONO-4053
Lääke: [14C]ONO-4053
Kerta-annos [14C]ONO-4053

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]ONO-4053:n palautus
Aikaikkuna: 11 päivää
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta ja ulosteesta ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-ONO-4053-metaboliitit
Aikaikkuna: 11 päivää
[14C]-ONO-4053-metaboliittien karakterisointi ja tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
11 päivää
Huumeisiin liittyvää materiaalia yhteensä
Aikaikkuna: 11 päivää
Lääkkeisiin liittyvän kokonaismateriaalin (radioaktiivisuuden) PK-parametrit veressä ja plasmassa
11 päivää
ONO-4053 plasmassa
Aikaikkuna: 11 päivää
ONO-4053:n PK-parametrit plasmassa
11 päivää
Veri:plasma-suhde [14C]ONO-4053
Aikaikkuna: 11 päivää
Lääkkeisiin liittyvän materiaalin kokonaismäärän veri:plasma-suhde (radioaktiivisuus)
11 päivää
Radioaktiivisuus virtsassa
Aikaikkuna: 11 päivää
Virtsan kokonaisradioaktiivisuuden PK-parametri
11 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: 14-16 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit, mukaan lukien haittatapahtumien kerääminen, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioarvioinnit.
14-16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4053POE004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset mieskohteet

Kliiniset tutkimukset [14C]ONO-4053

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa