Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bilance lidské hmotnosti ke stanovení celkové obnovy radioaktivity v moči a stolici po jedné perorální dávce 14C radioaktivně značeného ONO-4053

14. dubna 2014 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a rovnováhy vylučování [14C]-ONO-4053 u zdravých dospělých mužů

Toto je studie hmotnostní bilance s jednorázovou dávkou u zdravých dospělých mužských dobrovolníků za účelem zkoumání metabolismu a vylučování [14C]-ONO-4053.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie na zdravých dospělých mužských subjektech. Šest subjektů dostane jednu dávku 14C ONO-4053 podávanou perorálně jako suspenzi. Během studie budou monitorována bezpečnostní měření (EKG, vitální funkce, biochemie a hematologie) a nežádoucí účinky. Po podání 14C ONO-4053 subjekty zůstanou v klinickém zařízení pro odběr vzorků krve, moči a stolice. Vzorky budou analyzovány na získání radioaktivity a charakterizaci metabolitů ONO-4053.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Zdraví muži ve věku 35 až 65 let včetně
  3. Subjekt se nesnaží zplodit dítě a je ochoten používat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu 4 Subjekt má index tělesné hmotnosti 19,0 až 30,0 kg/m2 včetně. 5 Subjekt je zdravý, jak bylo zjištěno zkoušejícím. 6 Pravidelné denní pohyby střev

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející považuje předmět za nevhodný pro studii
  2. Subjekt má nebo má v anamnéze jakékoli významné onemocnění nebo poruchu (včetně jakýchkoli klinicky významných laboratorních nálezů), které by zvýšily riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen do studie
  3. Subjekt má v anamnéze akutní gastrointestinální onemocnění
  4. Subjekt užil léky na předpis, léky bez předpisu, vitamíny, bylinnou léčbu nebo doplňky stravy do 14 dnů od podání.
  5. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  6. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E1
[14C]-ONO-4053
Lék: [14C]ONO-4053
Jedna dávka [14C]ONO-4053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání [14C]ONO-4053
Časové okno: 11 dní
Celkové zachycení radioaktivity v moči a stolici vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[14C]-ONO-4053 metabolity
Časové okno: 11 dní
Charakterizace a identifikace metabolitů [14C]-ONO-4053 v plazmě, moči a stolici.
11 dní
Celkový materiál související s drogami
Časové okno: 11 dní
PK parametry celkového materiálu souvisejícího s léčivem (radioaktivita) v krvi a plazmě
11 dní
ONO-4053 v plazmě
Časové okno: 11 dní
PK parametry ONO-4053 v plazmě
11 dní
Poměr krev:plazma [14C]ONO-4053
Časové okno: 11 dní
Poměr krev:plazma celkového materiálu souvisejícího s drogami (radioaktivita)
11 dní
Radioaktivita v moči
Časové okno: 11 dní
PK parametr celkové radioaktivity v moči
11 dní
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14-16 dní
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti včetně sběru nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních hodnocení.
14-16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4053POE004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]ONO-4053

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit