14C 방사성 표지 ONO-4053의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변에서 방사능의 총 회복을 결정하기 위한 인간 질량 균형 연구
2014년 4월 14일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]-ONO-4053의 약동학, 대사 및 배설 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 [14C]-ONO-4053의 대사 및 배설을 조사하기 위해 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 단일 용량 물질 균형 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성을 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
6명의 피험자는 현탁액으로 경구 투여되는 14C ONO-4053의 단일 용량을 받게 됩니다.
안전성 측정(ECG, 바이탈 사인, 생화학 및 혈액학) 및 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
14C ONO-4053 투여 후 피험자는 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집을 위해 임상 시설에 남아 있게 됩니다.
방사능 회수율과 ONO-4053 대사 산물 특성 분석을 위해 샘플을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Nottingham Clinical SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 35세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자 포함
- 피험자는 아이를 낳으려 하지 않으며 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있습니다. 4 피험자는 체질량 지수가 19.0~30.0kg/m2입니다. 5 피험자는 조사관이 판단한 바와 같이 건강합니다. 6 규칙적인 매일 배변
제외 기준:
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우
- 피험자가 연구에 등록할 경우 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 유의한 질병 또는 장애(임상적으로 유의한 검사 결과 포함)를 가지고 있거나 이력이 있는 경우
- 피험자는 급성 위장병 병력이 있습니다.
- 대상자는 투약 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민, 약초 치료 또는 식이 보조제를 사용했습니다.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E1
[14C]-ONO-4053
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단일 용량 [14C]ONO-4053
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]ONO-4053 복구
기간: 11일
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투여된 총 방사능 선량의 백분율로 표시되는 소변 및 대변의 총 방사능 회수율
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-ONO-4053 대사산물
기간: 11일
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혈장, 소변 및 대변에서 [14C]-ONO-4053 대사산물의 특성화 및 식별.
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11일
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총 약물 관련 자료
기간: 11일
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혈액 및 혈장 내 총 약물 관련 물질(방사능)의 PK 매개변수
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11일
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혈장 내 ONO-4053
기간: 11일
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혈장 내 ONO-4053의 PK 매개변수
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11일
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[14C]ONO-4053의 혈액:혈장 비율
기간: 11일
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총 약물 관련 물질의 혈액:혈장 비율(방사능)
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11일
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소변의 방사능
기간: 11일
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소변 내 총 방사능의 PK 매개변수
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11일
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안전성 및 내약성 매개변수
기간: 14~16일
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유해 사례 수집, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 평가를 포함한 안전성 및 내약성 매개변수.
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14~16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[14C]ONO-4053에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Sarepta Therapeutics, Inc.University College, London; Catholic University of the Sacred Heart; University of Newcastle... 그리고 다른 협력자들완전한
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한