Eine Massenbilanzstudie beim Menschen zur Bestimmung der vollständigen Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Fäkalien nach einer oralen Einzeldosis von mit 14C radioaktiv markiertem ONO-4053

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 35 bis einschließlich 65 Jahren
3. Der Proband versucht nicht, ein Kind zu zeugen und ist bereit, eine der im Protokoll 4 aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Der Proband hat einen Body-Mass-Index von 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. 5 Der Proband ist nach Feststellung des Prüfarztes gesund. 6 Regelmäßiger täglicher Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer hält das Thema für die Studie für ungeeignet
2. Der Proband hat oder hatte eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (einschließlich klinisch bedeutsamer Laborbefunde), die das Risiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuten Magen-Darm-Erkrankungen
4. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, Kräuterbehandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
5. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
6. Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen.