Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En menneskelig massebalansestudie for å bestemme total utvinning av radioaktivitet i urin og feces etter en enkelt oral dose av 14C radiomerket ONO-4053

14. april 2014 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En åpen etikett, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikk, metabolisme og utskillelsesbalanse av [14C]-ONO-4053 hos friske voksne menn

Dette er en enkeltdose-massebalansestudie hos friske voksne mannlige frivillige for å undersøke metabolismen og utskillelsen av [14C]-ONO-4053.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie på friske voksne menn. Seks forsøkspersoner vil få en enkeltdose av 14C ONO-4053 administrert oralt som en suspensjon. Sikkerhetsmålinger (EKG, vitale tegn, biokjemi og hematologi) og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studien. Etter administrering av 14C ONO-4053 vil forsøkspersonene forbli i det kliniske anlegget for innsamling av blod, urin og avføringsprøver. Prøver vil bli analysert for gjenvinning av radioaktivitet og karakterisering av metabolitter av ONO-4053.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Friske menn i alderen 35 til 65 år inklusive
  3. Forsøkspersonen prøver ikke å bli far til et barn og er villig til å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. 4 Personen har en kroppsmasseindeks på 19,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. 5 Forsøkspersonen er frisk som bestemt av etterforskeren 6 Regelmessige daglige avføringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Etterforskeren anser emnet som uegnet for studien
  2. Forsøkspersonen har, eller har en historie med, enhver betydelig sykdom eller lidelse (inkludert eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn) som ville øke risikoen for forsøkspersonen hvis de ble registrert i studien
  3. Emnet har en historie med akutt gastrointestinal sykdom
  4. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer, urtebehandlinger eller kosttilskudd innen 14 dager etter dosering.
  5. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
  6. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E1
[14C]-ONO-4053
Legemiddel: [14C]ONO-4053
Enkeltdose [14C]ONO-4053

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[14C]ONO-4053 gjenoppretting
Tidsramme: 11 dager
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og feces uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[14C]-ONO-4053 metabolitter
Tidsramme: 11 dager
Karakterisering og identifikasjon av [14C]-ONO-4053 metabolitter i plasma, urin og feces.
11 dager
Totalt narkotikarelatert materiale
Tidsramme: 11 dager
PK-parametre for totalt legemiddelrelatert materiale (radioaktivitet) i blod og plasma
11 dager
ONO-4053 i plasma
Tidsramme: 11 dager
PK-parametre for ONO-4053 i plasma
11 dager
Blod:plasma-forhold av [14C]ONO-4053
Tidsramme: 11 dager
Blod:plasma-forhold av totalt legemiddelrelatert materiale (radioaktivitet)
11 dager
Radioaktivitet i urin
Tidsramme: 11 dager
PK-parameter for total radioaktivitet i urin
11 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 14-16 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere inkludert innsamling av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieevalueringer.
14-16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4053POE004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [14C]ONO-4053

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere