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Um estudo de equilíbrio de massa humana para determinar a recuperação total de radioatividade na urina e nas fezes após uma dose oral única de ONO-4053 marcado com 14C

14 de abril de 2014 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, o metabolismo e o equilíbrio de excreção de [14C]-ONO-4053 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo de balanço de massa de dose única em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar o metabolismo e a excreção de [14C]-ONO-4053.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto e não randomizado em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Seis indivíduos receberão uma dose única de 14C ONO-4053 administrado por via oral como uma suspensão. Medições de segurança (ECG, sinais vitais, bioquímica e hematologia) e eventos adversos serão monitorados ao longo do estudo. Após a administração de 14C ONO-4053, os indivíduos permanecerão nas instalações clínicas para coleta de amostras de sangue, urina e fezes. As amostras serão analisadas para recuperação da radioatividade e caracterização dos metabólitos do ONO-4053.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 35 e 65 anos inclusive
  3. O sujeito não está tentando ser pai de uma criança e está disposto a usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo 4 O sujeito tem um índice de massa corporal de 19,0 a 30,0 kg/m2 inclusive. 5 O indivíduo é saudável conforme determinado pelo investigador 6 Evacuações diárias regulares

Critério de exclusão:

  1. O Investigador considera o assunto inadequado para o estudo
  2. O sujeito tem, ou tem um histórico de, qualquer doença ou distúrbio significativo (incluindo quaisquer achados laboratoriais clinicamente significativos) que aumentariam o risco para o sujeito se fossem incluídos no estudo
  3. O sujeito tem um histórico de doença gastrointestinal aguda
  4. O sujeito usou medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, vitaminas, tratamentos com ervas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias após a administração.
  5. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
  6. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E1
[14C]-ONO-4053
Medicamento: [14C]ONO-4053
Dose única [14C]ONO-4053

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[14C]recuperação ONO-4053
Prazo: 11 dias
Recuperação total de radioatividade na urina e fezes expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[14C]-ONO-4053 metabólitos
Prazo: 11 dias
Caracterização e identificação dos metabolitos [14C]-ONO-4053 no plasma, urina e fezes.
11 dias
Material total relacionado a drogas
Prazo: 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do material total relacionado ao medicamento (radioatividade) no sangue e no plasma
11 dias
ONO-4053 em plasma
Prazo: 11 dias
Parâmetros PK de ONO-4053 no plasma
11 dias
Relação sangue:plasma de [14C]ONO-4053
Prazo: 11 dias
Proporção sangue:plasma do material total relacionado à droga (radioatividade)
11 dias
Radioatividade na urina
Prazo: 11 dias
Parâmetro farmacocinético da radioatividade total na urina
11 dias
Parâmetros de segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 - 16 dias
Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo coleta de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais.
14 - 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4053POE004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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