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Une étude sur le bilan de masse humaine pour déterminer la récupération totale de la radioactivité dans l'urine et les fèces après une dose orale unique d'ONO-4053 radiomarqué au 14C

14 avril 2014 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'équilibre d'excrétion du [14C]-ONO-4053 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de bilan massique à dose unique chez des volontaires masculins adultes en bonne santé pour étudier le métabolisme et l'excrétion de [14C]-ONO-4053.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non randomisée chez des sujets masculins adultes en bonne santé. Six sujets recevront une dose unique de 14C ONO-4053 administrée par voie orale sous forme de suspension. Les mesures de sécurité (ECG, signes vitaux, biochimie et hématologie) et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude. Après l'administration de 14C ONO-4053, les sujets resteront dans l'établissement clinique pour la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de matières fécales. Les échantillons seront analysés pour la récupération de la radioactivité et la caractérisation des métabolites de l'ONO-4053.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Sujets masculins sains âgés de 35 à 65 ans inclus
  3. Le sujet n'essaie pas d'engendrer un enfant et est prêt à utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole 4 Le sujet a un indice de masse corporelle de 19,0 à 30,0 kg/m2 inclus. 5 Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur 6 Selles quotidiennes régulières

Critère d'exclusion:

  1. L'investigateur juge le sujet inadapté à l'étude
  2. Le sujet a, ou a des antécédents, d'une maladie ou d'un trouble important (y compris tout résultat de laboratoire cliniquement significatif) qui augmenterait le risque pour le sujet s'il était inscrit à l'étude
  3. Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale aiguë
  4. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, des traitements à base de plantes ou des compléments alimentaires dans les 14 jours suivant l'administration.
  5. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
  6. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E1
[14C]-ONO-4053
Médicament: [14C]ONO-4053
Dose unique [14C]ONO-4053

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de [14C]ONO-4053
Délai: 11 jours
Récupération totale de la radioactivité dans les urines et les fèces exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[14C]-ONO-4053 métabolites
Délai: 11 jours
Caractérisation et identification des métabolites [14C]-ONO-4053 dans le plasma, l'urine et les fèces.
11 jours
Total du matériel lié à la drogue
Délai: 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques de la matière totale liée au médicament (radioactivité) dans le sang et le plasma
11 jours
ONO-4053 dans le plasma
Délai: 11 jours
Paramètres PK de l'ONO-4053 dans le plasma
11 jours
Rapport sang/plasma de [14C]ONO-4053
Délai: 11 jours
Rapport sang/plasma du matériel total lié au médicament (radioactivité)
11 jours
Radioactivité dans les urines
Délai: 11 jours
Paramètre PK de la radioactivité totale dans l'urine
11 jours
Paramètres de sécurité et de tolérance
Délai: 14 - 16 jours
Paramètres de sécurité et de tolérabilité, y compris la collecte des événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations en laboratoire.
14 - 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4053POE004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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