一项人体质量平衡研究，以确定单次口服 14C 放射性标记的 ONO-4053 后尿液和粪便中放射性的总回收率
2014年4月14日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项开放标签、单剂量研究，以评估 [14C]-ONO-4053 在健康成年男性受试者中的药代动力学、代谢和排泄平衡
这是一项针对健康成年男性志愿者的单剂量质量平衡研究，旨在研究 [14C]-ONO-4053 的代谢和排泄。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成年男性受试者的单中心、开放标签、非随机研究。
六名受试者将接受单剂量的 14C ONO-4053 作为悬浮液口服给药。
在整个研究过程中，将监测安全测量（心电图、生命体征、生物化学和血液学）和不良事件。
施用 14C ONO-4053 后，受试者将留在临床设施中以收集血液、尿液和粪便样本。
将分析样品以回收放射性和表征 ONO-4053 的代谢物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Nottingham Clinical SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书
- 年龄在 35 至 65 岁之间的健康男性受试者
- 受试者不打算生孩子，并且愿意使用协议中列出的避孕方法之一 4 受试者的体重指数为 19.0 至 30.0 kg/m2（含）。 5 研究者确定受试者健康 6 每天定期排便
排除标准：
- 研究者认为受试者不适合研究
- 受试者患有或有任何重大疾病或病症（包括任何具有临床意义的实验室检查结果）的病史，如果他们参加研究，这些疾病或病症会增加受试者的风险
- 受试者有急性胃肠道疾病史
- 受试者在给药后 14 天内使用过处方药、非处方药、维生素、草药治疗或膳食补充剂。
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E1
[14C]-ONO-4053
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单剂量 [14C]ONO-4053
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]ONO-4053回收
大体时间：11天
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尿液和粪便中放射性的总回收率，以占总放射性剂量的百分比表示
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]-ONO-4053 代谢物
大体时间：11天
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血浆、尿液和粪便中 [14C]-ONO-4053 代谢物的表征和鉴定。
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11天
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与毒品有关的材料总数
大体时间：11天
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血液和血浆中总药物相关物质（放射性）的 PK 参数
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11天
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血浆中的 ONO-4053
大体时间：11天
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ONO-4053 在血浆中的 PK 参数
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11天
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血液：[14C]ONO-4053 的血浆比
大体时间：11天
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血液：总药物相关物质的血浆比率（放射性）
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11天
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尿液中的放射性
大体时间：11天
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尿液中总放射性的 PK 参数
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11天
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安全性和耐受性参数
大体时间：14 - 16 天
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安全性和耐受性参数，包括不良事件收集、身体检查、生命体征、12 导联心电图和实验室评估。
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14 - 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[14C]ONO-4053的临床试验
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Sarepta Therapeutics, Inc.University College, London; Catholic University of the Sacred Heart; University of Newcastle Upon-Tyne 和其他合作者完全的
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的