Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy człowieka w celu określenia całkowitego odzyskania radioaktywności w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej ONO-4053 znakowanego radioizotopem 14C

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu i bilansu wydalania [14C]-ONO-4053 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to badanie bilansu masy pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w celu zbadania metabolizmu i wydalania [14C]-ONO-4053.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn. Sześciu pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 14C ONO-4053 podawaną doustnie w postaci zawiesiny. Pomiary bezpieczeństwa (EKG, parametry życiowe, biochemia i hematologia) oraz zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Po podaniu 14C ONO-4053 pacjenci pozostaną w placówce klinicznej w celu pobrania próbek krwi, moczu i kału. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem odzyskania radioaktywności i scharakteryzowania metabolitów ONO-4053.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 35 do 65 lat włącznie
  3. Podmiot nie stara się o dziecko i jest skłonny do stosowania jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole 4. Podmiot ma wskaźnik masy ciała od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. 5 Pacjent jest zdrowy w ocenie badacza. 6 Regularne codzienne wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz uważa, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania
  2. Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie (w tym wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych), które zwiększyłyby ryzyko dla uczestnika, gdyby został włączony do badania
  3. Podmiot ma historię ostrej choroby żołądkowo-jelitowej
  4. Podmiot stosował leki na receptę, leki bez recepty, witaminy, kuracje ziołowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni od zażycia.
  5. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E1
[14C]-ONO-4053
Lek: [14C]ONO-4053
Pojedyncza dawka [14C]ONO-4053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie [14C]ONO-4053
Ramy czasowe: 11 dni
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity [14C]-ONO-4053
Ramy czasowe: 11 dni
Charakterystyka i identyfikacja metabolitów [14C]-ONO-4053 w osoczu, moczu i kale.
11 dni
Cały materiał związany z narkotykami
Ramy czasowe: 11 dni
Parametry PK całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) we krwi i osoczu
11 dni
ONO-4053 w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
Parametry PK ONO-4053 w osoczu
11 dni
Stosunek krew:osocze dla [14C]ONO-4053
Ramy czasowe: 11 dni
Stosunek krew:osocze w całym materiale związanym z narkotykami (radioaktywność)
11 dni
Radioaktywność w moczu
Ramy czasowe: 11 dni
Parametr PK całkowitej radioaktywności w moczu
11 dni
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 - 16 dni
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym gromadzenie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i oceny laboratoryjne.
14 - 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4053POE004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]ONO-4053

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj