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Un estudio de balance de masas en seres humanos para determinar la recuperación total de radiactividad en orina y heces después de una dosis oral única de ONO-4053 radiomarcado con 14C

14 de abril de 2014 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y el equilibrio de excreción de [14C]-ONO-4053 en sujetos masculinos adultos sanos

Este es un estudio de balance de masa de dosis única en voluntarios varones adultos sanos para investigar el metabolismo y la excreción de [14C]-ONO-4053.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de centro único, abierto, no aleatorizado en sujetos masculinos adultos sanos. Seis sujetos recibirán una dosis única de 14C ONO-4053 administrada por vía oral en forma de suspensión. Las medidas de seguridad (ECG, constantes vitales, bioquímica y hematología) y los eventos adversos serán monitoreados durante todo el estudio. Después de la administración de 14C ONO-4053, los sujetos permanecerán en el centro clínico para la recolección de muestras de sangre, orina y heces. Las muestras serán analizadas para recuperación de radiactividad y caracterización de metabolitos de ONO-4053.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Nottingham Clinical SIte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos varones sanos de 35 a 65 años inclusive
  3. El sujeto no está tratando de engendrar un hijo y está dispuesto a usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo 4 El sujeto tiene un índice de masa corporal de 19,0 a 30,0 kg/m2 inclusive. 5 El sujeto está sano según lo determinado por el investigador 6 Evacuaciones diarias regulares

Criterio de exclusión:

  1. El investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
  2. El sujeto tiene, o tiene antecedentes de, cualquier enfermedad o trastorno significativo (incluido cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo) que aumentaría el riesgo para el sujeto si estuviera inscrito en el estudio.
  3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal aguda.
  4. El sujeto ha usado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, vitaminas, tratamientos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días posteriores a la administración.
  5. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
  6. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E1
[14C]-ONO-4053
Droga: [14C]ONO-4053
Dosis única [14C]ONO-4053

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de [14C]ONO-4053
Periodo de tiempo: 11 días
Recuperación total de radiactividad en orina y heces expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[14C]-ONO-4053 metabolitos
Periodo de tiempo: 11 días
Caracterización e identificación de metabolitos de [14C]-ONO-4053 en plasma, orina y heces.
11 días
Material total relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: 11 días
Parámetros farmacocinéticos del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en sangre y plasma
11 días
ONO-4053 en plasma
Periodo de tiempo: 11 días
Parámetros PK de ONO-4053 en plasma
11 días
Proporción sangre:plasma de [14C]ONO-4053
Periodo de tiempo: 11 días
Proporción sangre:plasma del material total relacionado con el fármaco (radiactividad)
11 días
Radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: 11 días
Parámetro PK de radiactividad total en orina
11 días
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 - 16 días
Parámetros de seguridad y tolerabilidad, incluida la recopilación de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio.
14 - 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4053POE004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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