転移性膵臓がん患者の一次治療としてのABI-007プラスゲムシタビンまたはsLV5FU2の有効性 (AFUGEM)

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、および治験実施計画書の要件に従う意思と能力があること、
2. 組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌、
3. 転移性疾患が確認された（ステージ IV）、
4. 転移性疾患に対する以前の治療を受けていない（以前の補助療法の場合、化学療法終了から再発までの間隔は12か月以上でなければならない）、
5. RECIST v1.1 ガイドラインに従って CT スキャンまたは MRI (磁気共鳴画像法) によって評価された、少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変、
6. 年齢 18 歳以上、
7. ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2、
8. 血液学的状態: 好中球 (ANC) >1.5x109/L。血小板 >100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL、
9. 適切な腎機能: 血清クレアチニン値 <150μM、
10. 適切な肝機能: AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5xULN (肝転移の場合は ≤5xULN)
11. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アルブミン ≥ 25g/L
12. 無作為化前に実施されるベースライン評価：臨床評価および血液評価は無作為化の 2 週間（14 日）前に、腫瘍評価（CT スキャンまたは MRI、測定不可能な病変の評価）は無作為化の 3 週間（21 日）前に行われます。ランダム化、
13. 女性患者は、外科的に不妊であるか、閉経後である必要があり、あるいは研究期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間（該当する場合）、信頼性の高い適切な避妊方法を使用することに努めなければなりません。 生殖能力のあるすべての女性患者は、ABI-007 治療を開始する前 72 時間以内に妊娠検査 (β HCG) が陰性でなければなりません。 授乳は禁止されています。 男性患者は、治験期間中および治験治療終了後少なくとも6か月間、パートナーにも避妊法を使用してもらうことに加えて、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
14. 国民医療制度への登録（フランスの場合は CMU を含む）。

除外基準:

1. 適切な治療（例： 非照射中枢神経系転移、標準的な医学療法では発作が制御できない）
2. 局所的または局所的に進行した疾患（ステージ I から III）、
3. 患者はワルファリンを使用しており、
4. 制御不能な高カルシウム血症、
5. 既存の永続性神経障害（NCIグレード≧​​2）、
6. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症、
7. 計画外の抗腫瘍療法の併用（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法）、
8. -治験参加前28日以内に他の治験薬による治療を受けている、
9. その他の重篤で制御されていない非悪性疾患（例、 過去6か月以内に全身療法、冠動脈ステント留置術、心筋梗塞または脳卒中を必要とする活動性感染症）、
10. HIVの既知または過去の活動性感染、またはB型肝炎またはC型肝炎による未治療の既知の活動性感染。
11. 病歴または活動性間質性肺疾患（ILD）、
12. 他の併発または以前の悪性腫瘍、ただし以下を除く： i/ 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、 ii/ 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、 iii/ 5 年以上完全寛解している癌、
13. 治験薬の賦形剤に対して既知のアレルギーを有する患者、
14. 黄熱病ワクチンなどの弱毒化生ウイルスワクチンの併用および予防的フェニトインの併用