Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ABI-007 Plus Gemcitabin nebo sLV5FU2 jako terapie první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (AFUGEM)

30. ledna 2017 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizovaná studie fáze II týdenního ABI-007 Plus gemcitabin nebo zjednodušený LV5FU2 jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Vyhodnotit kombinaci ABI-007 s gemcitabinem nebo s LV5FU2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemcitabin samotný nebo tripletová kombinace 5FU, irinotekanu a oxaliplatiny (FOLFIRINOX) jsou referenční léčbou 1. linie u metastatického karcinomu pankreatu.

Cílem studie AFUGEM je zhodnotit účinnost týdenního ABI-007 v kombinaci s týdenním gemcitabinem nebo se čtrnáctidenním zjednodušeným režimem LV5FU2 z hlediska přežití bez progrese u pacientů s dosud neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu.

ABI-007 byl schválen pro komercializaci ve 38 zemích, včetně USA, Kanady, EU, Austrálie, Číny, Indie a Koreje pro léčbu žen s metastatickým karcinomem prsu. ABI-007 samotný a v kombinaci je hodnocen u řady rakovin, včetně metastatického melanomu, nemalobuněčné rakoviny plic, rakoviny slinivky břišní a dalších solidních nádorů. Stavy, které reagují na paclitaxel, jako jsou nehematologické zhoubné nádory, jsou dobrými klinickými kandidáty pro léčbu ABI-007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Mont de Marsan, Francie
        • Centre Hospitalier Layné
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Tours, Francie
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu,
  2. histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom slinivky břišní,
  3. Metastatické onemocnění potvrzeno (stadium IV),
  4. Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění (v případě předchozí adjuvantní léčby musí být interval od ukončení chemoterapie a relapsu > 12 měsíců),
  5. alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze hodnocená pomocí CT skenu nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) podle pokynů RECIST v1.1,
  6. věk ≥18 let,
  7. Stav výkonu ECOG (PS) 0-2,
  8. Hematologický stav: neutrofily (ANC) >1,5x109/l; krevní destičky >100x109/l; hemoglobin ≥9 g/dl,
  9. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru <150 µM,
  10. Přiměřená funkce jater: AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5xULN (≤5xULN v případě jaterních metastáz)
  11. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, albumin ≥ 25 g/l
  12. Základní hodnocení prováděná před randomizací: klinické a krevní hodnocení ne více než 2 týdny (14 dní) před randomizací, hodnocení nádoru (CT-scan nebo MRI, hodnocení neměřitelných lézí) ne více než 3 týdny (21 dní) před randomizací randomizace,
  13. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo se musí zavázat k používání spolehlivých a vhodných metod antikoncepce během studie a alespoň šest měsíců po ukončení studijní léčby (pokud je to možné). Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (β HCG) do 72 hodin před zahájením léčby ABI-007. Kojení není povoleno. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce kromě toho, že jejich partnerka bude používat antikoncepční metodu také během studie a alespoň šest měsíců po ukončení studijní léčby,
  14. Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně CMU pro Francii).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření metastáz v CNS, pokud nejsou adekvátně léčeny (např. neozářená metastáza do CNS, záchvat nekontrolovaný standardní léčebnou terapií)
  2. Lokální nebo lokálně pokročilé onemocnění (stadium I až III),
  3. Pacient užívá warfarin,
  4. nekontrolovaná hyperkalcémie,
  5. Preexistující permanentní neuropatie (stupeň NCI ≥2),
  6. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD),
  7. Souběžná neplánovaná protinádorová léčba (např. chemoterapie, molekulárně cílená terapie, imunoterapie),
  8. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 28 dnů před vstupem do studie,
  9. Jiná závažná a nekontrolovaná nemaligní onemocnění (např. aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, koronární stentování nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících),
  10. Známá nebo v minulosti aktivní infekce HIV nebo známá aktivní infekce neléčená hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  11. anamnéza nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD),
  12. Jiná souběžná nebo předchozí malignita, kromě: i/ adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, ii/ bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, iii/ rakoviny v kompletní remisi po dobu >5 let,
  13. Pacienti se známou alergií na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva,
  14. Současné podávání živé, oslabené virové vakcíny, jako je vakcína proti žluté zimnici, a současné podávání profylaktického fenytoinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 1 ABI-007 + Gemcitabin
ABI-007: 125 mg/m² IV / 30 minut (den 1, den 8, den 15) Gemcitabin: 1000 mg/m² IV /30 minut (den 1, den 8, den 15) Jeden cyklus každé čtyři týdny léčby až do progrese nebo omezení toxicity
Lék: ABI-007
ABI-007: 125 mg/m² IV/30 min (den 1, den 8, den 15)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m² IV/30 min (den 1, den 8, den 15)
Ostatní jména:
  • Gemzar
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 ABI-007 + zjednodušený LV5FU2
ABI-007: 125 mg/m² IV/30 min (1. den, 15. den) kyselina folinová: 400 mg/m² IV/2h (1. den, 15. den) Bolus 5-FU: 400 mg/m² IV/15 minut 5-FU infuze: 2400 mg/m² IV / 46 h (den 1-2, den 15-16) Jeden cyklus každé čtyři týdny Léčba do progrese nebo omezení toxicity
Lék: ABI-007
ABI-007: 125 mg/m² IV/30 min (den 1, den 8, den 15)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: zjednodušené LV5FU2
Kyselina folinová: 400 mg/m² IV/2h (1. den, 15. den) Bolus 5-FU: 400 mg/m² IV/15 min (1. den, 15. den) Infuze 5-FU: 2400 mg/m² IV/46 hodin (den 1-2, den 15-16)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: časový interval od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno po 4 měsících.
Zhodnotit účinnost týdenního ABI-007 v kombinaci s týdenním gemcitabinem nebo s čtrnáctidenním zjednodušeným režimem LV5FU2 z hlediska přežití bez progrese u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu
časový interval od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno po 4 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnoceno každé 2 měsíce během období léčby (- Odhadovaná délka léčby na pacienta: 6 měsíců).
Posouzeno pomocí RECIST verze 1.1
Hodnoceno každé 2 měsíce během období léčby (- Odhadovaná délka léčby na pacienta: 6 měsíců).
Doba trvání kontroly onemocnění (DDC)
Časové okno: Posouzeno do 30 měsíců od začátku studie
Posouzeno do 30 měsíců od začátku studie
Celkové přežití
Časové okno: časový interval od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posouzeno do 30 měsíců od začátku studie.
časový interval od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posouzeno do 30 měsíců od začátku studie.
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno od vstupu do studie do 1 měsíce po posledním podání studijního léku a až 30 měsíců po začátku studie.
EORTC QLQ C-30
Hodnoceno od vstupu do studie do 1 měsíce po posledním podání studijního léku a až 30 měsíců po začátku studie.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnoceno od vstupu do studie do 1 měsíce po posledním podání studijního léku, hodnoceno do 30 měsíců po začátku studie
Vyhodnotit bezpečnostní profil ABI-007 v kombinaci s sLV5FU2 (NCI CTCAE v4.0)
Hodnoceno od vstupu do studie do 1 měsíce po posledním podání studijního léku, hodnoceno do 30 měsíců po začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Bachet, MD, Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFUGEM D12-2
  • 2013-001463-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit