目の難治性湿性加齢黄斑変性症に対するラニビズマブは、以前はベバシズマブおよび/またはラニビズマブからアフリベルセプトに切り替えられていました。 (RESCUE)
2019年2月1日 更新者：Northern California Retina Vitreous Associates
研究の目的は、以前にベバシズマブで治療され、その後アフリベルセプトに切り替えられた被験者におけるラニビズマブ 0.5 mg または 1.0 mg の有効性を判定することです。
これらの被験者は、以前の治療に対して最適以下の治療反応を示しました。したがって、この研究は、ラニビズマブがより大きな治療効果をもたらすかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢が50歳以上
- 20/25 ～ 20/320 の最適補正 ETDRS VA
- 病変の50%未満を占める網膜下出血および/または線維症の総面積
- -以前にベバシズマブおよび/またはラニビズマブ1.25 mgを少なくとも3回投与（月に最低3回注射）した後、アフリベルセプト2.0 mg（最後の注射は8週間以内）を月に3回投与され、難治性ARMDの証拠がある任意の血管新生病変タイプのARMD SD-OCT で網膜内嚢胞性浮腫を伴うまたは伴わない持続性の網膜下液、および/またはフルオレセイン血管造影検査での漏出のいずれかによって定義されます。
除外基準:
- 妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中の女性、または適切な避妊を行っていない閉経前の女性。 以下は効果的な避妊手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の症状
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 過去の硝子体手術の既往
- -光線力学療法、放射線、またはデキサメタゾンやトリアムシノロンなどの他の硝子体内薬物送達による以前の治療
- 中心窩 > 1 椎間板領域を含む網膜下出血、中心窩下萎縮
- ARMD 以外の原因による二次的な CNVM
- 以前の網膜色素上皮断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ1mg
被験者はラニビズマブ 0.5 mg を 3 回投与され、初期反応に基づいて 2 群に分けられます。
このアーム（アーム 1）では、SD-OCT で網膜内嚢胞の有無に関わらず持続性または悪化した網膜下液が存在する場合、患者は残りの研究でラニビズマブを毎月 1 mg 投与されます。
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ラニビズマブは滅菌溶液として製剤されており、介入の場合に使用されます。
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ0.5mg
被験者はラニビズマブ 0.5 mg を 3 回投与され、初期反応に基づいて 2 群に分けられます。
このアーム（アーム 2）では、SD-OCT で網膜下液が完全に消失している場合、患者は残りの研究期間中ラニビズマブを毎月 0.5 mg 投与されます。
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ラニビズマブは滅菌溶液として製剤されており、介入の場合に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAの平均変化
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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SD-OCT中心窩厚の平均変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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以前の治療法で完全な反応が得られなかった後、OCTまたはVAのいずれかでラニビズマブに反応した難治性患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1 mg 治療に段階的に移行する必要がある患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark R Wieland, MD、Northern California Retina Vitreous Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。