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Ranibizumab pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide récalcitrante dans les yeux précédemment passés du bevacizumab et/ou du ranibizumab à l'aflibercept. (RESCUE)

1 février 2019 mis à jour par: Northern California Retina Vitreous Associates
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité du ranibizumab 0,5 mg ou 1,0 mg chez des sujets qui ont été précédemment traités par le bévacizumab et qui sont ensuite passés à l'aflibercept. Ces sujets ont démontré une réponse thérapeutique sous-optimale aux thérapies précédentes ; par conséquent, l'étude vise à déterminer si le ranibizumab peut avoir un effet thérapeutique plus important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans
  • VA ETDRS la mieux corrigée entre 20/25 et 20/320
  • Superficie totale de l'hémorragie sous-rétinienne et/ou de la fibrose comprenant moins de 50 % de la lésion
  • Tout type de lésion néovasculaire de DMLA ayant précédemment reçu au moins 3 doses de 1,25 mg de bevacizumab et/ou de ranibizumab (minimum 3 injections mensuelles) suivies de 3 doses mensuelles d'aflibercept 2,0 mg (la dernière injection ayant eu lieu dans les 8 semaines) avec des signes de DMLA récalcitrante , défini par au moins un des éléments suivants : liquide sous-rétinien persistant avec ou sans œdème kystique intra-rétinien à l'OCT-SD et/ou fuite à l'angiographie à la fluorescéine

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement ou femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie
  • Traitement antérieur par thérapie photodynamique, radiothérapie ou tout autre médicament administré par voie intravitréenne, comme la dexaméthasone ou la triamcinolone
  • Hémorragie sous-rétinienne impliquant la fovéa centrale > 1 zone discale, atrophie sous-fovéale
  • CNVM secondaire à des causes autres que l'ARMD
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranibizumab 1 mg
Les sujets recevront du ranibizumab 0,5 mg pour 3 doses, puis seront séparés en 2 bras en fonction de la réponse initiale. Dans ce bras (bras 1), les patients recevront 1 mg de ranibizumab par mois pendant le reste de l'étude, en cas de présence de liquide sous-rétinien persistant ou pire avec ou sans kystes intra-rétiniens sur SD-OCT.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab est formulé sous forme de solution stérile et sera utilisé dans le cas d'une intervention.
Comparateur actif: Ranibizumab 0,5 mg
Les sujets recevront du ranibizumab 0,5 mg pour 3 doses, puis seront séparés en 2 bras en fonction de la réponse initiale. Dans ce bras (bras 2), les patients recevront 0,5 mg de ranibizumab par mois pendant le reste de l'étude, si une résolution complète du liquide sous-rétinien sur SD-OCT est présente.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab est formulé sous forme de solution stérile et sera utilisé dans le cas d'une intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la vision
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de la MAVC
Délai: 3 mois, 9 mois et 12 mois
3 mois, 9 mois et 12 mois
Changement moyen de l'épaisseur de la fovéa centrale SD-OCT
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Pourcentage de patients récalcitrants qui répondent par OCT ou VA au ranibizumab après n'avoir pas eu de réponse complète au traitement précédent
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de patients qui doivent passer à un traitement à 1 mg
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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