Ранибизумаб при рекальцитрантной влажной возрастной дегенерации желтого пятна в глазах, ранее переведенных с бевацизумаба и/или ранибизумаба на афлиберцепт. (RESCUE)
1 февраля 2019 г. обновлено: Northern California Retina Vitreous Associates
Цель исследования — определить эффективность ранибизумаба в дозе 0,5 мг или 1,0 мг у субъектов, ранее получавших лечение бевацизумабом, а затем переведенных на афлиберцепт.
Эти субъекты продемонстрировали субоптимальный терапевтический ответ на предыдущую терапию; поэтому исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли ранибизумаб иметь больший лечебный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст больше или равен 50 годам
- ETDRS VA с наилучшей коррекцией от 20/25 до 20/320
- Общая площадь субретинального кровоизлияния и/или фиброза, составляющая менее 50% поражения
- Любой тип неоваскулярного поражения ARMD, ранее получавший по крайней мере 3 дозы 1,25 мг бевацизумаба и/или ранибизумаба (минимум 3 инъекции в месяц) с последующим 3 ежемесячными дозами афлиберцепта 2,0 мг (с последней инъекцией в течение 8 недель) с признаками рекальцитрантной ARMD определяется как минимум по одному из следующих признаков: персистирующая субретинальная жидкость с внутриретинальным кистозным отеком или без него на SD-OCT и/или подтекание на флуоресцентной ангиографии
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью или женщины в пременопаузе, не использующие адекватные средства контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- История предшествующей операции витрэктомии
- Предшествующее лечение фотодинамической терапией, облучением или любой другой интравитреальной доставкой лекарств, таких как дексаметазон или триамцинолон.
- Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центральной ямки > 1 области диска, субфовеальная атрофия
- CNVM вторичный по отношению к причинам, отличным от ARMD
- Предыдущий разрыв пигментного эпителия сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 1 мг
Субъекты получат ранибизумаб 0,5 мг в виде 3 доз, а затем будут разделены на 2 группы в зависимости от первоначального ответа.
В этой группе (группа 1) пациенты будут получать 1 мг ранибизумаба ежемесячно до конца исследования, если на SD-OCT присутствует персистирующая или более выраженная субретинальная жидкость с интраретинальными кистами или без них.
|
Ранибизумаб выпускается в виде стерильного раствора и будет использоваться в случае вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг
Субъекты получат ранибизумаб 0,5 мг в виде 3 доз, а затем будут разделены на 2 группы в зависимости от первоначального ответа.
В этой группе (группа 2) пациенты будут получать ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно до конца исследования, если на SD-ОКТ наблюдается полное разрешение субретинальной жидкости.
|
Ранибизумаб выпускается в виде стерильного раствора и будет использоваться в случае вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение толщины центральной фовеолы SD-OCT
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент рекальцитрантных пациентов, которые реагируют на ранибизумаб с помощью ОКТ или ВА после отсутствия полного ответа на предыдущую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, которым необходимо перейти на терапию 1 мг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .