Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu opornego mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w oczach, u których wcześniej zmieniono bewacyzumab i/lub ranibizumab na aflibercept. (RESCUE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Northern California Retina Vitreous Associates
Celem badania jest określenie skuteczności ranibizumabu 0,5 mg lub 1,0 mg u osób wcześniej leczonych bewacizumabem, a następnie przestawionych na Aflibercept. Osobnicy ci wykazali suboptymalną odpowiedź terapeutyczną na poprzednie terapie; dlatego badanie ma na celu sprawdzenie, czy ranibizumab może mieć większy efekt terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek większy lub równy 50 lat
  • Najlepiej skorygowana ETDRS VA między 20/25 a 20/320
  • Całkowity obszar krwotoku podsiatkówkowego i/lub zwłóknienia obejmujący mniej niż 50% zmiany
  • Każda zmiana neowaskularna typu ARMD, która wcześniej otrzymała co najmniej 3 dawki 1,25 mg bewacyzumabu i/lub ranibizumabu (minimum 3 wstrzyknięcia co miesiąc), a następnie 3 comiesięczne dawki afliberceptu 2,0 mg (ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce w ciągu 8 tygodni) z objawami opornej ARMD , zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: przetrwały płyn podsiatkówkowy z lub bez obrzęku torbielowatego śródsiatkówkowego w badaniu SD-OCT i/lub wyciek w angiografii fluoresceinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja lub kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za skuteczne: sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładka domaciczna lub implant lub plaster hormonu antykoncepcyjnego
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Historia wcześniejszej operacji witrektomii
  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną, promieniowaniem lub jakimkolwiek innym lekiem dostarczanym do ciała szklistego, takim jak deksametazon lub triamcynolon
  • Krwotok podsiatkówkowy obejmujący dołek środkowy > 1 obszar dysku, zanik poddołkowy
  • CNVM wtórne do przyczyn innych niż ARMD
  • Wcześniejsze przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab 1 mg
Pacjenci otrzymają 0,5 mg ranibizumabu w 3 dawkach, a następnie zostaną podzieleni na 2 grupy na podstawie początkowej odpowiedzi. W tym ramieniu (ramię 1) pacjenci będą otrzymywać 1 mg ranibizumabu co miesiąc przez pozostałą część badania, jeśli obecny jest utrzymujący się lub gorszy płyn podsiatkówkowy z lub bez torbieli śródsiatkówkowych w badaniu SD-OCT.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu i będzie stosowany w przypadku interwencji.
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Pacjenci otrzymają 0,5 mg ranibizumabu w 3 dawkach, a następnie zostaną podzieleni na 2 grupy na podstawie początkowej odpowiedzi. W tym ramieniu (ramię 2) pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 0,5 mg ranibizumabu przez pozostałą część badania, jeśli w badaniu SD-OCT stwierdzono całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu i będzie stosowany w przypadku interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości dołka centralnego SD-OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek opornych pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na ranibizumab metodą OCT lub VA po braku pełnej odpowiedzi na poprzednią terapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których należy zwiększyć dawkę do dawki 1 mg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj