Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro odolnou makulární degeneraci související s vlhkým věkem u očí dříve převedených z bevacizumabu a/nebo ranibizumabu na aflibercept. (RESCUE)

1. února 2019 aktualizováno: Northern California Retina Vitreous Associates
Účelem studie je stanovit účinnost ranibizumabu 0,5 mg nebo 1,0 mg u subjektů, které byly dříve léčeny bevacizumabem a následně převedeny na Aflibercept. Tyto subjekty prokázaly suboptimální terapeutickou odpověď na předchozí terapie; studie si proto klade za cíl zjistit, zda může mít ranibizumab větší účinek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk větší nebo rovný 50 letům
  • Nejlépe korigované ETDRS VA mezi 20/25 až 20/320
  • Celková plocha subretinálního krvácení a/nebo fibrózy zahrnující méně než 50 % léze
  • Jakýkoli typ neovaskulární léze ARMD, který předtím dostal alespoň 3 dávky 1,25 mg bevacizumabu a/nebo ranibizumabu (minimálně 3 injekce měsíčně) následované 3 měsíčními dávkami afliberceptu 2,0 mg (s poslední injekcí do 8 týdnů) s důkazem vzdorující ARMD , definované alespoň jedním z následujících: perzistentní subretinální tekutina s nebo bez intraretinálního cystického edému při SD-OCT a/nebo prosakování při fluoresceinové angiografii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace nebo ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Předchozí operace vitrektomie v anamnéze
  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií, ozařováním nebo jakýmkoli jiným intravitreálním podáváním léků, jako je dexamethason nebo triamcinolon
  • Subretinální krvácení postihující centrální foveu > 1 plocha disku, subfoveální atrofie
  • CNVM sekundární kvůli jiným příčinám než ARMD
  • Předchozí trhlina pigmentového epitelu sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranibizumab 1 mg
Subjekty dostanou Ranibizumab 0,5 mg ve 3 dávkách a poté budou rozděleny do 2 ramen na základě počáteční odpovědi. V tomto rameni (rameno 1) budou pacienti dostávat 1 mg ranibizumabu měsíčně po zbytek studie, pokud je přítomna perzistentní nebo horší subretinální tekutina s nebo bez intraretinálních cyst na SD-OCT.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab je formulován jako sterilní roztok a bude použit v případě intervence.
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg
Subjekty dostanou Ranibizumab 0,5 mg ve 3 dávkách a poté budou rozděleny do 2 ramen na základě počáteční odpovědi. V tomto rameni (rameno 2) budou pacienti dostávat 0,5 mg ranibizumabu měsíčně po zbytek studie, pokud je přítomno úplné vymizení subretinální tekutiny na SD-OCT.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab je formulován jako sterilní roztok a bude použit v případě intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna vidění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální fovey SD-OCT
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Procento vzdorujících pacientů, kteří reagují buď OCT nebo VA na ranibizumab poté, co neměli úplnou odpověď na předchozí léčbu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, které je třeba zvýšit na 1 mg terapii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit