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Ranibizumab bei widerspenstiger feuchter altersbedingter Makuladegeneration in Augen, die zuvor von Bevacizumab und/oder Ranibizumab auf Aflibercept umgestellt wurden. (RESCUE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Northern California Retina Vitreous Associates
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ranibizumab 0,5 mg oder 1,0 mg bei Probanden zu bestimmen, die zuvor mit Bevacizumab behandelt und anschließend auf Aflibercept umgestellt wurden. Diese Probanden zeigten eine suboptimale therapeutische Reaktion auf die vorherigen Therapien; Daher zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob Ranibizumab einen größeren Behandlungseffekt haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre
  • Bestkorrigierter ETDRS-VA zwischen 20/25 und 20/320
  • Gesamtfläche der subretinalen Blutung und/oder Fibrose, die weniger als 50 % der Läsion ausmacht
  • Jeder ARMD-Typ mit neovaskulärer Läsion, der zuvor mindestens 3 Dosen von 1,25 mg Bevacizumab und/oder Ranibizumab (mindestens 3 monatliche Injektionen) erhalten hat, gefolgt von 3 monatlichen Dosen von 2,0 mg Aflibercept (wobei die letzte Injektion innerhalb von 8 Wochen erfolgt) mit Anzeichen einer widerspenstigen ARMD , definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: persistierende subretinale Flüssigkeit mit oder ohne intraretinales zystisches Ödem im SD-OCT und/oder Leckage im Fluoreszenzangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit oder Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmittel gelten: chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidgel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Vorgeschichte früherer Vitrektomie-Operationen
  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie, Bestrahlung oder einer anderen intravitrealen Arzneimittelabgabe wie Dexamethason oder Triamcinolon
  • Subretinale Blutung mit Beteiligung der zentralen Fovea > 1 Bandscheibenbereich, subfoveale Atrophie
  • CNVM sekundär zu anderen Ursachen als ARMD
  • Früherer Riss im Pigmentepithel der Netzhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab 1 mg
Die Probanden erhalten 0,5 mg Ranibizumab in 3 Dosen und werden dann basierend auf der anfänglichen Reaktion in 2 Arme aufgeteilt. In diesem Arm (Arm 1) erhalten die Patienten für den Rest der Studie monatlich 1 mg Ranibizumab, wenn im SD-OCT persistierende oder schlimmere subretinale Flüssigkeit mit oder ohne intraretinale Zysten vorliegt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab ist als sterile Lösung formuliert und wird im Falle eines Eingriffs eingesetzt.
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Die Probanden erhalten 0,5 mg Ranibizumab in 3 Dosen und werden dann basierend auf der anfänglichen Reaktion in 2 Arme aufgeteilt. In diesem Arm (Arm 2) erhalten die Patienten für den Rest der Studie monatlich 0,5 mg Ranibizumab, wenn eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im SD-OCT vorliegt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab ist als sterile Lösung formuliert und wird im Falle eines Eingriffs eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Sehveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate
3 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung der zentralen Foveadicke im SD-OCT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Prozentsatz widerspenstiger Patienten, die entweder durch OCT oder VA auf Ranibizumab ansprechen, nachdem sie auf die vorherige Therapie nicht vollständig angesprochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Eskalation auf eine 1-mg-Therapie erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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