Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor recalcitrante natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in ogen die eerder waren overgeschakeld van bevacizumab en/of ranibizumab naar aflibercept. (RESCUE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Northern California Retina Vitreous Associates
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Ranibizumab 0,5 mg of 1,0 mg bij proefpersonen die eerder werden behandeld met Bevacizumab en vervolgens werden overgeschakeld op Aflibercept. Deze proefpersonen hebben een suboptimale therapeutische respons op de eerdere therapieën aangetoond; daarom is de studie bedoeld om te zien of Ranibizumab een groter behandelingseffect kan hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
  • Best gecorrigeerde ETDRS VA tussen 20/25 en 20/320
  • Totaal gebied van subretinale bloeding en/of fibrose dat minder dan 50% van de laesie uitmaakt
  • Elk type neovasculaire laesie van ARMD die eerder ten minste 3 doses van 1,25 mg bevacizumab en/of ranibizumab (minimaal 3 maandelijkse injecties) hebben gekregen, gevolgd door 3 maandelijkse doses van 2,0 mg aflibercept (met laatste injectie binnen 8 weken) met bewijs van recalcitrante ARMD , gedefinieerd door ten minste een van de volgende: aanhoudende subretinale vloeistof met of zonder intraretinaal cystisch oedeem op SD-OCT en/of lekkage op fluoresceïne-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding of vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Geschiedenis van eerdere vitrectomie-operaties
  • Eerdere behandeling met fotodynamische therapie, bestraling of andere intravitreale medicijnafgifte, zoals dexamethason of triamcinolon
  • Subretinale bloeding waarbij de centrale fovea betrokken is> 1 schijfgebied, subfoveale atrofie
  • CNVM secundair aan andere oorzaken dan ARMD
  • Vorige retinale pigmentepitheelscheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranibizumab 1 mg
Proefpersonen krijgen Ranibizumab 0,5 mg voor 3 doses en worden vervolgens verdeeld in 2 armen op basis van de initiële respons. In deze arm (arm 1) zullen patiënten gedurende de rest van het onderzoek maandelijks 1 mg Ranibizumab krijgen, als aanhoudend of erger subretinaal vocht met of zonder intraretinale cysten op SD-OCT aanwezig is.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab is geformuleerd als een steriele oplossing en wordt gebruikt bij een ingreep.
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,5 mg
Proefpersonen krijgen Ranibizumab 0,5 mg voor 3 doses en worden vervolgens verdeeld in 2 armen op basis van de initiële respons. In deze arm (arm 2) zullen patiënten gedurende de rest van het onderzoek maandelijks 0,5 mg Ranibizumab krijgen, als de subretinale vloeistof op SD-OCT volledig is verdwenen.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab is geformuleerd als een steriele oplossing en wordt gebruikt bij een ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in visie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden, 9 maanden en 12 maanden
3 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering in SD-OCT centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Percentage recalcitrante patiënten dat met OCT of VA reageert op Ranibizumab nadat ze geen volledige respons hebben gehad op eerdere therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat moet worden verhoogd naar 1 mg therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren