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Ranibizumab para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad recalcitrante en ojos que previamente cambiaron de bevacizumab y/o ranibizumab a aflibercept. (RESCUE)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Northern California Retina Vitreous Associates
El propósito del estudio es determinar la eficacia de Ranibizumab 0,5 mg o 1,0 mg en sujetos que fueron tratados previamente con Bevacizumab y posteriormente cambiaron a Aflibercept. Estos sujetos han demostrado una respuesta terapéutica subóptima a las terapias anteriores; por lo tanto, el estudio tiene como objetivo ver si Ranibizumab puede tener un mayor efecto de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad mayor o igual a 50 años
  • ETDRS AV mejor corregido entre 20/25 y 20/320
  • Área total de hemorragia subretiniana y/o fibrosis que comprende menos del 50% de la lesión
  • Cualquier tipo de lesión neovascular de ARMD que haya recibido previamente al menos 3 dosis de 1,25 mg de bevacizumab y/o ranibizumab (mínimo 3 inyecciones mensuales) seguidas de 3 dosis mensuales de aflibercept 2,0 mg (con la última inyección dentro de las 8 semanas) con evidencia de ARMD recalcitrante , definido por al menos uno de los siguientes: líquido subretiniano persistente con o sin edema quístico intrarretiniano en SD-OCT y/o fuga en angiografía con fluoresceína

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia o mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía previa.
  • Tratamiento previo con terapia fotodinámica, radiación o cualquier otro suministro intravítreo de fármacos, como dexametasona o triamcinolona
  • Hemorragia subretiniana que afecta a la fóvea central > 1 área discal, atrofia subfoveal
  • CNVM secundaria a causas distintas a ARMD
  • Desgarro previo del epitelio pigmentario de la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranibizumab 1 mg
Los sujetos recibirán Ranibizumab 0,5 mg en 3 dosis y luego se dividirán en 2 brazos según la respuesta inicial. En este grupo (grupo 1), los pacientes recibirán 1 mg de ranibizumab mensualmente durante el resto del estudio, si hay líquido subretiniano persistente o peor con o sin quistes intrarretinianos en SD-OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab está formulado como una solución estéril y se utilizará en el caso de una intervención.
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg
Los sujetos recibirán Ranibizumab 0,5 mg en 3 dosis y luego se dividirán en 2 brazos según la respuesta inicial. En este grupo (grupo 2), los pacientes recibirán 0,5 mg de ranibizumab mensualmente durante el resto del estudio, si se presenta una resolución completa del líquido subretiniano en SD-OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab está formulado como una solución estéril y se utilizará en el caso de una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la visión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
3 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio medio en el espesor foveal central SD-OCT
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Porcentaje de pacientes recalcitrantes que responden por OCT o VA a Ranibizumab después de no tener una respuesta completa a la terapia previa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que necesitan escalarse a la terapia de 1 mg
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern California Retina Vitreous Associates

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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