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Ranibizumab per la degenerazione maculare senile umida recalcitrante negli occhi precedentemente passati da Bevacizumab e/o Ranibizumab ad Aflibercept. (RESCUE)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Northern California Retina Vitreous Associates
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di Ranibizumab 0,5 mg o 1,0 mg in soggetti precedentemente trattati con Bevacizumab e successivamente passati ad Aflibercept. Questi soggetti hanno dimostrato una risposta terapeutica subottimale alle precedenti terapie; pertanto, lo studio mira a vedere se Ranibizumab può avere un maggiore effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età maggiore o uguale a 50 anni
  • ETDRS VA meglio corretto tra 20/25 e 20/320
  • Area totale di emorragia subretinica e/o fibrosi comprendente meno del 50% della lesione
  • Qualsiasi tipo di lesione neovascolare di ARMD che abbia ricevuto in precedenza almeno 3 dosi da 1,25 mg di bevacizumab e/o ranibizumab (minimo 3 iniezioni mensili) seguite da 3 dosi mensili di aflibercept da 2,0 mg (con l'ultima iniezione entro 8 settimane) con evidenza di ARMD recalcitrante , definito da almeno uno dei seguenti: fluido sottoretinico persistente con o senza edema cistico intraretinico su SD-OCT e/o perdite su angiografia con fluoresceina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento o donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Storia di precedente intervento di vitrectomia
  • Precedente trattamento con terapia fotodinamica, radiazioni o qualsiasi altra somministrazione intravitreale di farmaci, come desametasone o triamcinolone
  • Emorragia subretinica che coinvolge la fovea centrale > 1 area discale, atrofia subfoveale
  • CNVM secondario a cause diverse da ARMD
  • Precedente lacerazione epiteliale del pigmento retinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab 1 mg
I soggetti riceveranno Ranibizumab 0,5 mg per 3 dosi e poi saranno separati in 2 bracci in base alla risposta iniziale. In questo braccio (braccio 1), i pazienti riceveranno 1 mg di ranibizumab al mese per il resto dello studio, se è presente liquido sottoretinico persistente o peggiore con o senza cisti intraretiniche su SD-OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è formulato come soluzione sterile e verrà utilizzato in caso di intervento.
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg
I soggetti riceveranno Ranibizumab 0,5 mg per 3 dosi e poi saranno separati in 2 bracci in base alla risposta iniziale. In questo braccio (braccio 2), i pazienti riceveranno 0,5 mg di ranibizumab mensilmente per il resto dello studio, se è presente una completa risoluzione del fluido subretinico su SD-OCT.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è formulato come soluzione sterile e verrà utilizzato in caso di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significa cambiamento nella visione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi
3 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione media dello spessore foveale centrale SD-OCT
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti recalcitranti che rispondono con OCT o VA a Ranibizumab dopo non aver avuto una risposta completa alla terapia precedente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che devono essere intensificati alla terapia da 1 mg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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