Ranibizumab 治疗顽固性湿性年龄相关性眼部黄斑变性，之前从贝伐单抗和/或 Ranibizumab 切换到 Aflibercept。 (RESCUE)
2019年2月1日 更新者：Northern California Retina Vitreous Associates
该研究的目的是确定 Ranibizumab 0.5 mg 或 1.0 mg 在先前接受贝伐珠单抗治疗并随后改用阿柏西普的受试者中的有效性。
这些受试者对先前的疗法表现出次优的治疗反应；因此，该研究旨在观察Ranibizumab是否可能具有更大的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄大于等于50岁
- 最佳校正 ETDRS VA 在 20/25 到 20/320 之间
- 视网膜下出血和/或纤维化的总面积小于病变的 50%
- 任何新血管病变类型的 ARMD，之前接受过至少 3 剂 1.25 mg 贝伐珠单抗和/或雷珠单抗（至少每月注射 3 次），随后接受 3 个月 2.0 mg aflibercept 剂量（最后一次注射在 8 周内）并有顽固性 ARMD 的证据，由以下至少一项定义：持续性视网膜下积液伴或不伴 SD-OCT 视网膜内囊性水肿和/或荧光素血管造影渗漏
排除标准：
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期或绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精剂凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 既往玻璃体切除术史
- 以前接受过光动力疗法、放射疗法或任何其他玻璃体内药物递送治疗，例如地塞米松或去炎松
- 视网膜下出血累及中央凹 > 1 个视盘区，中央凹下萎缩
- 继发于 ARMD 以外原因的 CNVM
- 既往视网膜色素上皮撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雷珠单抗 1 毫克
受试者将接受 Ranibizumab 0.5 mg 3 剂，然后根据初始反应分为 2 组。
在该组（第 1 组）中，如果在 SD-OCT 上存在持续或更严重的视网膜下液伴或不伴视网膜内囊肿，患者将在研究的剩余部分每月接受 1 mg 雷珠单抗。
|
Ranibizumab 被配制成无菌溶液，将在干预时使用。
|
|
有源比较器：雷珠单抗 0.5 毫克
受试者将接受 Ranibizumab 0.5 mg 3 剂，然后根据初始反应分为 2 组。
在该组（第 2 组）中，如果 SD-OCT 显示视网膜下积液完全消退，患者将在剩余的研究中每月接受 0.5 mg 的雷珠单抗。
|
Ranibizumab 被配制成无菌溶液，将在干预时使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均视力变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BCVA 的平均变化
大体时间：3个月、9个月、12个月
|
3个月、9个月、12个月
|
|
SD-OCT 中心凹厚度的平均变化
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
|
3个月、6个月、9个月、12个月
|
|
在对先前治疗没有完全反应后，通过 OCT 或 VA 对雷珠单抗有反应的顽固患者的百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
需要升级至 1 mg 治疗的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark R Wieland, MD、Northern California Retina Vitreous Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
-
Genentech, Inc.招聘中
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
AbbVie招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性美国, 英国, 加拿大, 西班牙, 法国, 德国, 奥地利, 意大利, 保加利亚, 匈牙利, 希腊, 以色列, 比利时, 葡萄牙, 克罗地亚, 波多黎各, 捷克语
-
Hoffmann-La RocheGenentech, Inc.招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性奥地利, 西班牙, 泰国, 德国, 英国, 法国, 波兰, 丹麦, 瑞士, 捷克语, 希腊, 韩国, 意大利