Ranibizumab til genstridig våd aldersrelateret makuladegeneration i øjne, der tidligere er skiftet fra Bevacizumab og/eller Ranibizumab til Aflibercept. (RESCUE)
1. februar 2019 opdateret af: Northern California Retina Vitreous Associates
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af Ranibizumab 0,5 mg eller 1,0 mg hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med Bevacizumab og efterfølgende skiftet til Aflibercept.
Disse forsøgspersoner har vist en suboptimal terapeutisk respons på de tidligere terapier; derfor har undersøgelsen til formål at se, om Ranibizumab kan have en større behandlingseffekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder større end eller lig med 50 år
- Bedst korrigeret ETDRS VA mellem 20/25 til 20/320
- Samlet areal af subretinal blødning og/eller fibrose, der omfatter mindre end 50 % af læsionen
- Enhver neovaskulær læsionstype af ARMD, der tidligere har modtaget mindst 3 doser 1,25 mg bevacizumab og/eller ranibizumab (minimum 3 månedlige injektioner) efterfulgt af 3 månedlige doser aflibercept 2,0 mg (med sidste injektion inden for 8 uger) med tegn på genstridig ARMD , defineret af mindst én af følgende: vedvarende subretinal væske med eller uden intraretinalt cystisk ødem på SD-OCT og/eller lækage på fluorescein angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Anamnese med tidligere vitrektomikirurgi
- Tidligere behandling med fotodynamisk terapi, stråling eller enhver anden intravitreal medicinlevering, såsom dexamethason eller triamcinolon
- Subretinal blødning involverer den centrale fovea > 1 diskområde, subfoveal atrofi
- CNVM sekundært til andre årsager end ARMD
- Tidligere retinal pigment epitel rive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 1 mg
Forsøgspersoner vil modtage Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser og derefter adskilles i 2 arme baseret på initial respons.
I denne arm (arm 1) vil patienter modtage 1 mg Ranibizumab månedligt i resten af undersøgelsen, hvis der er vedvarende eller værre subretinal væske med eller uden intraretinale cyster på SD-OCT.
|
Ranibizumab er formuleret som en steril opløsning og vil blive brugt i tilfælde af en intervention.
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Forsøgspersoner vil modtage Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser og derefter adskilles i 2 arme baseret på initial respons.
I denne arm (arm 2) vil patienter modtage 0,5 mg Ranibizumab månedligt i resten af undersøgelsen, hvis der er fuldstændig opløsning af subretinal væske på SD-OCT.
|
Ranibizumab er formuleret som en steril opløsning og vil blive brugt i tilfælde af en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betyde ændring i synet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i SD-OCT central foveal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Procentdel af genstridige patienter, der reagerer med enten OCT eller VA på Ranibizumab efter ikke at have haft et fuldstændigt respons på tidligere behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der skal eskaleres til 1 mg behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken