Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för motstridig våt åldersrelaterad makuladegeneration i ögon som tidigare bytt från Bevacizumab och/eller Ranibizumab till Aflibercept. (RESCUE)

1 februari 2019 uppdaterad av: Northern California Retina Vitreous Associates
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Ranibizumab 0,5 mg eller 1,0 mg hos patienter som tidigare behandlats med Bevacizumab och därefter bytt till Aflibercept. Dessa försökspersoner har visat ett suboptimalt terapeutiskt svar på de tidigare terapierna; därför syftar studien till att se om Ranibizumab kan ha en större behandlingseffekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder högre än eller lika med 50 år
  • Bäst korrigerade ETDRS VA mellan 20/25 till 20/320
  • Total yta av subretinal blödning och/eller fibros som omfattar mindre än 50 % av lesionen
  • Varje neovaskulär lesionstyp av ARMD som tidigare har fått minst 3 doser 1,25 mg bevacizumab och/eller ranibizumab (minst 3 månatliga injektioner) följt av 3 månatliga doser aflibercept 2,0 mg (med sista injektionen inom 8 veckor) med tecken på motsträvig ARMD , definierad av minst ett av följande: ihållande subretinal vätska med eller utan intraretinalt cystiskt ödem på SD-OCT och/eller läckage på fluoresceinangiografi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning eller premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
  • Historik av tidigare vitrektomikirurgi
  • Tidigare behandling med fotodynamisk terapi, strålning eller någon annan intravitreal läkemedelstillförsel, såsom dexametason eller triamcinolon
  • Subretinal blödning som involverar den centrala fovea > 1 diskområde, subfoveal atrofi
  • CNVM sekundärt till andra orsaker än ARMD
  • Tidigare retinal pigmentepitel riva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab 1 mg
Försökspersonerna kommer att få Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser och sedan delas upp i 2 armar baserat på initialt svar. I denna arm (arm 1) kommer patienter att få 1 mg Ranibizumab varje månad under resten av studien, om ihållande eller sämre subretinal vätska med eller utan intraretinala cystor på SD-OCT är närvarande.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab är formulerat som en steril lösning och kommer att användas vid en intervention.
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Försökspersonerna kommer att få Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser och sedan delas upp i 2 armar baserat på initialt svar. I denna arm (arm 2) kommer patienterna att få 0,5 mg Ranibizumab varje månad under resten av studien, om fullständig upplösning av subretinal vätska på SD-OCT föreligger.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab är formulerat som en steril lösning och kommer att användas vid en intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyder förändring i synen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: 3 månader, 9 månader och 12 månader
3 månader, 9 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring i SD-OCT central foveal tjocklek
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Andel motsträviga patienter som svarar antingen OCT eller VA på Ranibizumab efter att inte ha fått ett fullständigt svar på tidigare behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som behöver eskaleras till 1 mg behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera