Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi vastahakoiseen märkäikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen silmissä, jotka on aiemmin vaihdettu bevasitsumabista ja/tai ranibizumabista afliberseptiin. (RESCUE)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Northern California Retina Vitreous Associates
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 0,5 mg:n tai 1,0 mg:n ranibitsumabin tehokkuus koehenkilöillä, joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla ja vaihdettu sen jälkeen Afliberseptiin. Nämä kohteet ovat osoittaneet optimaalista terapeuttista vastetta aikaisemmille hoidoille; Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ranibitsumabilla olla suurempi hoitovaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
  • Paras korjattu ETDRS VA välillä 20/25 - 20/320
  • Subretinaalisen verenvuodon ja/tai fibroosin kokonaispinta-ala, joka käsittää alle 50 % vauriosta
  • Mikä tahansa ARMD:n neovaskulaarinen leesiotyyppi, joka on aiemmin saanut vähintään 3 annosta 1,25 mg bevasitsumabia ja/tai ranibitsumabia (vähintään 3 kuukauden injektiota) ja sen jälkeen 3 kuukausiannosta 2,0 mg afliberseptia (viimeinen injektio 8 viikon sisällä) ja näyttöä vastahakoisesta ARMD:stä , jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: jatkuva subretinaalinen neste intraretinaalisen kystisen turvotuksen kanssa tai ilman sitä SD-OCT:ssä ja/tai vuoto fluoreseiiniangiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aiemmat vitrektomialeikkaukset
  • Aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla, säteilyllä tai millä tahansa muulla lasiaisensisäisellä lääkkeellä, kuten deksametasoni tai triamsinoloni
  • Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy keskusfovea > 1 levyalue, subfoveaalinen atrofia
  • CNVM toissijainen muihin syihin kuin ARMD:hen
  • Edellinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibitsumabi 1 mg
Koehenkilöt saavat 0,5 mg ranibitsumabia 3 annosta ja sitten ne jaetaan kahteen haaraan alkuperäisen vasteen perusteella. Tässä haarassa (haara 1) potilaat saavat 1 mg ranibitsumabia kuukausittain loppututkimuksen ajan, jos SD-OCT:ssä esiintyy jatkuvaa tai pahempaa subretinaalista nestettä, jossa on tai ei ole intraretinaalisia kystoja.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi, ja sitä käytetään toimenpiteen yhteydessä.
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg
Koehenkilöt saavat 0,5 mg ranibitsumabia 3 annosta ja sitten ne jaetaan kahteen haaraan alkuperäisen vasteen perusteella. Tässä haarassa (haara 2) potilaat saavat 0,5 mg ranibitsumabia kuukausittain tutkimuksen loppuajan, jos verkkokalvon alaisen nesteen täydellinen häviäminen SD-OCT:ssä on läsnä.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi, ja sitä käytetään toimenpiteen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa näönmuutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos SD-OCT:n foveaalin keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden vastahakoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat joko OCT:llä tai VA:lla ranibitsumabiin sen jälkeen, kun aiempaan hoitoon ei ole saatu täydellistä vastetta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on nostettava 1 mg:n hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Retina Vitreous Associates

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa