Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a korábban bevacizumabról és/vagy ranibizumabról Afliberceptre cserélt szemek ellenszegülő nedves időskori makuladegenerációjára. (RESCUE)

2019. február 1. frissítette: Northern California Retina Vitreous Associates
A vizsgálat célja a 0,5 mg vagy 1,0 mg Ranibizumab hatékonyságának meghatározása azoknál az alanyoknál, akiket korábban bevacizumabbal kezeltek, majd ezt követően Afliberceptre váltottak. Ezek az alanyok szuboptimális terápiás választ mutattak a korábbi terápiákra; ezért a tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Ranibizumabnak lehet-e nagyobb kezelési hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • 50 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor
  • A legjobban korrigált ETDRS VA 20/25 és 20/320 között
  • A szubretinális vérzés és/vagy fibrózis teljes területe, amely a lézió kevesebb mint 50%-át teszi ki
  • Bármilyen típusú ARMD neovaszkuláris lézió, amely korábban legalább 3 adag 1,25 mg bevacizumabot és/vagy ranibizumabot kapott (legalább 3 havi injekció), majd 3 havi 2,0 mg-os aflibercept adagot (az utolsó injekció 8 héten belüli beadása esetén) ellenszegülő ARMD bizonyítékával , amelyet a következők legalább egyike határoz meg: perzisztáló szubretinális folyadék intraretinális cisztás ödémával vagy anélkül SD-OCT-n és/vagy szivárgás fluoreszcein angiográfián

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató vagy menopauza előtti nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszközöknek: műtéti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
  • Korábbi vitrectomiás műtétek története
  • Korábbi kezelés fotodinamikus terápiával, sugárzással vagy bármilyen más intravitrealis gyógyszerbejuttatással, például dexametazonnal vagy triamcinolonnal
  • Subretinalis vérzés, amely a központi foveát érinti > 1 porckorong terület, subfovealis atrófia
  • A CNVM másodlagos az ARMD-n kívüli okok miatt
  • Korábbi retina pigment hámszakadás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 1 mg
Az alanyok 0,5 mg Ranibizumabot kapnak 3 adagban, majd a kezdeti válasz alapján 2 karra osztják őket. Ebben a karban (1. kar) a betegek havonta 1 mg Ranibizumabot kapnak a vizsgálat hátralévő részében, ha perzisztáló vagy rosszabb szubretinális folyadék van jelen az SD-OCT-n intraretinális cisztákkal vagy anélkül.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumabot steril oldatként állítják elő, és beavatkozás esetén használják.
Aktív összehasonlító: Ranibizumab 0,5 mg
Az alanyok 0,5 mg Ranibizumabot kapnak 3 adagban, majd a kezdeti válasz alapján 2 karra osztják őket. Ebben a karban (2. kar) a betegek havi 0,5 mg Ranibizumabot kapnak a vizsgálat hátralévő részében, ha a szubretinális folyadék teljes megszűnése az SD-OCT-n jelen van.
Drog: Ranibizumab
A ranibizumabot steril oldatként állítják elő, és beavatkozás esetén használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a látásban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a BCVA-ban
Időkeret: 3 hónap, 9 hónap és 12 hónap
3 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Az SD-OCT központi fovealis vastagságának átlagos változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Azon ellenszegülő betegek százalékos aránya, akik akár OCT-vel, akár VA-val reagálnak a ranibizumabra, miután az előző kezelésre nem reagáltak teljes mértékben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiket 1 mg-os terápiára kell emelni
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28904

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel