Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for gjenstridig våt aldersrelatert makuladegenerasjon i øynene som tidligere er byttet fra bevacizumab og/eller ranibizumab til aflibercept. (RESCUE)

1. februar 2019 oppdatert av: Northern California Retina Vitreous Associates
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten av Ranibizumab 0,5 mg eller 1,0 mg hos personer som tidligere ble behandlet med Bevacizumab og deretter byttet til Aflibercept. Disse forsøkspersonene har vist en suboptimal terapeutisk respons på de tidligere terapiene; derfor har studien som mål å se om Ranibizumab kan ha en større behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder over eller lik 50 år
  • Best korrigert ETDRS VA mellom 20/25 til 20/320
  • Totalt areal av subretinal blødning og/eller fibrose som omfatter mindre enn 50 % av lesjonen
  • Enhver neovaskulær lesjonstype av ARMD som tidligere har mottatt minst 3 doser 1,25 mg bevacizumab og/eller ranibizumab (minimum 3 månedlige injeksjoner) etterfulgt av 3 månedlige doser aflibercept 2,0 mg (med siste injeksjon innen 8 uker) med tegn på gjenstridig ARMD , definert av minst ett av følgende: vedvarende subretinal væske med eller uten intraretinal cystisk ødem på SD-OCT og/eller lekkasje på fluorescein angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller membran i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Historie om tidligere vitrektomikirurgi
  • Tidligere behandling med fotodynamisk terapi, stråling eller annen intravitreal medikamentlevering, slik som deksametason eller triamcinolon
  • Subretinal blødning som involverer den sentrale fovea > 1 skiveområde, subfoveal atrofi
  • CNVM sekundært til andre årsaker enn ARMD
  • Tidligere retinal pigment epitel rive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab 1 mg
Pasienter vil få Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser og deretter deles i 2 armer basert på initial respons. I denne armen (arm 1) vil pasienter motta 1 mg Ranibizumab månedlig for resten av studien, hvis vedvarende eller verre subretinalvæske med eller uten intraretinale cyster på SD-OCT er tilstede.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab er formulert som en steril løsning og vil bli brukt i tilfelle en intervensjon.
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Pasienter vil få Ranibizumab 0,5 mg i 3 doser og deretter deles i 2 armer basert på initial respons. I denne armen (arm 2) vil pasienter motta 0,5 mg Ranibizumab månedlig for resten av studien, hvis fullstendig oppløsning av subretinal væske på SD-OCT er tilstede.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab er formulert som en steril løsning og vil bli brukt i tilfelle en intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bety endring i synet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i SD-OCT sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Prosentandel av gjenstridige pasienter som responderer med enten OCT eller VA på Ranibizumab etter ikke å ha fullstendig respons på tidligere behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter som må trappes opp til 1 mg behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Wieland, MD, Northern California Retina Vitreous Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere