人工膝関節全置換術（TKR）におけるステロイドアジュバントによる大腿神経カテーテルおよび内転筋管ブロックの比較
2014年9月8日 更新者：Dr Hui Kit Man Grace、Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
人工膝関節全置換術を受ける患者におけるステロイドアジュバントによる連続大腿神経ブロックおよび内転筋管ブロックの鎮痛効果の比較
人工膝関節全置換術を受ける術後患者に対して、ステロイドアジュバントによる連続内転筋管ブロックは、連続大腿神経ブロックよりも劣った鎮痛剤およびリハビリテーション能力を提供しないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける合計 80 人の患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
治療群 治療内容 大腿骨群 (40 名) 連続大腿神経ブロック (ボーラス: 0.5% ロピバカイン 10-15 ml; 0.15% ロピバカイン 4-6ml/h の注入) 内転筋群 (40 名) ステロイドアジュバントによる内転筋管ブロック (ボーラス) : 0.5% Ropivacaine 10-15ml; Dexamethasone 4mg) (合計80人の患者を募集します)
- すべての患者は、膝後部の鎮痛のための手術前に、局所麻酔薬（0.5％ロピバカイン5〜8ml）を使用したシングルショット脛骨神経ブロックを受けます。
- すべての患者は、周術期の鎮痛のために同じ先制的および術後のマルチモーダル薬を受け取ります。
- すべてのグループは、脊椎麻酔の標準化された方法と、手術のための術中鎮静の標準化された方法を受けます。
- モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛（PCA）は、レスキュー鎮痛として患者に48時間与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon、香港
- Joint Replacement Center, Buddhist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性関節症の診断
- 選択的人工膝関節全置換術の予定
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 脊椎麻酔の計画的使用
- 評価ツールを使用するための認知サウンド
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- 再置換術予定
- 30～80歳の範囲外の患者
- 非中国人人口
- 認知障害/結果評価ツールを使用できない
- 局所麻酔の禁忌
- 重度の心血管疾患（不安定狭心症、2度または3度の心ブロック）
- 精神障害を含む既存の神経疾患
- 薬物乱用者
- -同側脚の神経学的異常の術前病歴。 脳卒中、神経因性疼痛、または以前の神経損傷の病歴。
- -この研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌：モルヒネ、ケトロラックなどの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、ジクロフェナク、ジヒドロコデイン、局所麻酔薬（リグノカイン、ロピバカイン、ブピバカイン）、エピネフリン
- 中等度または重度の腎障害（血清クレアチニン > 160 micromol/l）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内転管ブロック
超音波ガイド下での連続内転筋管ブロックおよびシングルショット後脛骨神経ブロック (ボーラス: デキサメタゾン 4mg を含む 0.5% ロピバカイン 10-15ml;シングルショット後脛骨神経ブロック (8-10ml 0.5% ロピバカイン) を使用)
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超音波ガイド下での連続内転筋管ブロックおよびシングルショット後脛骨神経ブロック (ボーラス: デキサメタゾン 4mg を含む 0.5% ロピバカイン 10-15ml;シングルショット後脛骨神経ブロック (8-10ml 0.5% ロピバカイン) を使用)
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他の：連続大腿神経ブロック
ロピバカイン ボーラス 10 ～ 15 ml を投与し、0.2% ロピバカインを 4 ～ 6 ml/h で注入する神経刺激針を使用して、超音波ガイド下で大腿神経カテーテルを挿入。さらに、超音波ガイド下でのシングルショット後脛骨神経ブロックと神経刺激針の使用
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ロピバカイン ボーラス 10 ～ 15 ml を投与し、0.2% ロピバカインを 4 ～ 6 ml/h で注入する神経刺激針を使用して、超音波ガイド下で大腿神経カテーテルを挿入。さらに、超音波ガイド下でのシングルショット後脛骨神経ブロックと神経刺激針の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間および48時間でのPCAモルヒネまたは鎮痛剤の消費
時間枠：術後24時間および48時間
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術後24時間および48時間
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術後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後の術後疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール 0-10)
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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手術後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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術後24時間、48時間、72時間の大腿四頭筋の強度
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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ダイナモメーターを使用（ニュートン/センチメートル平方で測定）
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術後24時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度スコア (0-4)
時間枠：退院時
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退院時
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術後0～4日目の副作用・合併症の発生率
時間枠：術後期間 術後0-96時間
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術後期間 術後0-96時間
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入院期間 6. 入院期間 入院期間
時間枠：退院時
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退院時
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術後の吐き気または嘔吐
時間枠：0-72h
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0-72h
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術後掻痒症
時間枠：0-72h
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0-72h
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ヘマスティックスのオンコールおよび手術後 8 時間ごとの患者の術後 24 時間
時間枠：オンコールおよび手術後 8 時間ごと、術後 24 時間
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オンコールおよび手術後 8 時間ごと、術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric So, FHKCA FHKAM、Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内転管ブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
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Chinese PLA General Hospitalまだ募集していません痛み、術後 | 局所麻酔 | 腹横筋面ブロック（TAPブロック）