Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av femoral nervekateter og adduktorkanalblokk med steroidadjuvans ved total kneprotese (TKR)

8. september 2014 oppdatert av: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Sammenligning av den smertestillende effekten av kontinuerlig femoral nerveblokk og adduktorkanalblokk med steroidadjuvans hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Vi antar at kontinuerlig adduktorkanalblokkering med steroidadjuvans ikke gir dårligere analgetika og rehabiliteringsevne enn kontinuerlig femoral nerveblokk for postoperative pasienter som får total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 pasienter som skal gjennomgå total kneproteser vil bli randomisert i to grupper:

Behandlingsgrupper Behandlingsdetaljer Femoral Group (40 pasienter) Kontinuerlig femoral nerveblokk (bolus: 0,5 % ropivacaine 10-15 ml ; infusjon av 0,15 % ropivacaine 4-6 ml/t) Adduktorgruppe (40 pasienter) Adduktorkanalblokk med steroidadjuvans (bolus) : 0,5 % ropivakain 10-15 ml; deksametason 4 mg) (Totalt 80 pasienter vil bli rekruttert)

  • Alle pasienter vil få enkelt skudd tibial nerveblokk med lokalbedøvelse (0,5 % Ropivakain 5-8 ml) før operasjon for analgesi av bakre kne.
  • Alle pasienter vil få samme forebyggende og postoperative multimodale medisiner for perioperativ analgesi.
  • Alle grupper vil motta standardisert metode for spinalbedøvelse og standardisert metode for intraoperativ sedasjon for operasjonen.
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin vil bli gitt i 48 timer til pasienten som redningsanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær artrose
  • Planlagt for elektiv total kneartroplastikk
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Planlagt bruk av spinalbedøvelse
  • Kognitiv lyd for å bruke vurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Planlagt for revisjon total kneprotese
  • Pasient utenfor rekkevidde på 30 til 80 år gammel
  • Ikke-kinesisk befolkning
  • Kognitiv svikt/ manglende evne til å bruke verktøyene for resultatvurdering
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, andre eller tredje grads hjerteblokk)
  • allerede eksisterende nevrologisk sykdom inkludert psykiatrisk lidelse
  • rusmisbruker
  • Preoperativ historie med nevrologisk abnormitet i det ipsilaterale beinet f.eks. historie med hjerneslag, nevrogen smerte eller tidligere nerveskade.
  • Allergi eller kontraindikasjon mot legemidler brukt i denne studien: morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som ketorolac, diklofenak, dihydrokodein, lokalbedøvelse (lignokain, ropivakain, bupivakain), epinefrin
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 160 mikromol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: adduktor kanalblokk
Kontinuerlig adduktorkanalblokk og enkeltskudd posterior tibial nerveblokk under ultralydveiledning og ved bruk av nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivakain 10-15 ml med deksametason 4 mg; med enkelt skudd posterior tibialnerveblokk (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Fremgangsmåte: adduktor kanalblokk
Kontinuerlig adduktorkanalblokk og enkeltskudd posterior tibial nerveblokk under ultralydveiledning og ved bruk av nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivakain 10-15 ml med deksametason 4 mg; med enkelt skudd posterior tibialnerveblokk (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Annen: kontinuerlig femoral nerveblokk
Femoral nervekateter satt inn under ultralydveiledning ved bruk av nervestimulerende nål som administrerer ropivakain bolus 10-15 ml og infunderer 0,2 % ropivakain ved 4-6 ml/t; pluss et enkelt skudd bakre tibial nerveblokk under ultralydveiledning og bruk av nervestimulerende nål
Fremgangsmåte: femoral nerveblokk
Femoral nervekateter satt inn under ultralydveiledning ved bruk av nervestimulerende nål som administrerer ropivakain bolus 10-15 ml og infunderer 0,2 % ropivakain ved 4-6 ml/t; pluss et enkelt skudd bakre tibial nerveblokk under ultralydveiledning og bruk av nervestimulerende nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA morfin eller smerteredderforbruk 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 24t og 48t postoperativt
24t og 48t postoperativt
Postoperativ smertescore (visuell analog skala 0-10) 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t etter operasjonen
6 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t etter operasjonen
Quadriceps styrke 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24t, 48t, 72t postoperativt
ved hjelp av dynamometer (mål i Newton/centimeter kvadrat)
24t, 48t, 72t postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore (0-4)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner ved postoperativ dag 0-4 postoperativ
Tidsramme: postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
Lengde på sykehusopphold 6. Lengde på sykehusopphold lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
postoperativ kløe
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Haemastix på vakt og hver 8. time etter operasjon for postoperative 24 timer for pasienter
Tidsramme: vakt og hver 8. time etter operasjonen for postoperativ 24 timer
vakt og hver 8. time etter operasjonen for postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på adduktor kanalblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere