Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af femoral nervekateter og adduktorkanalblok med steroidadjuvans i total knæudskiftning (TKR)

8. september 2014 opdateret af: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Sammenligning af den analgetiske virkning af kontinuerlig femoral nerveblok og adduktorkanalblok med steroidadjuvans hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Vi antager, at kontinuert adduktorkanalblokering med steroidadjuvans ikke giver ringere smertestillende og rehabiliteringsevner end kontinuerlig lårbensnerveblokering for postoperative patienter, der får total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 patienter, der skal gennemgå total knæarthroplastik, vil blive randomiseret i to grupper:

Behandlingsgrupper Behandlingsdetaljer Femoral gruppe (40 patienter) Kontinuerlig femoral nerveblok (bolus: 0,5% Ropivacain 10-15 ml; infusion af 0,15% Ropivacain 4-6ml/h) Adduktorgruppe (40 patienter) Adduktorkanalblok med steroidadjuvans (bolus) : 0,5 % Ropivacain 10-15 ml; Dexamethason 4 mg) (i alt 80 patienter vil blive rekrutteret)

  • Alle patienter vil modtage enkelt skud tibial nerveblok med lokalbedøvelse (0,5 % Ropivacain 5-8 ml) før operation for analgesi af posteriort knæ.
  • Alle patienter vil modtage den samme forebyggende og postoperative multimodale medicin til perioperativ analgesi.
  • Alle grupper vil modtage standardiseret metode til spinal anæstesi og standardiseret metode til intraoperativ sedation til operationen.
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin vil blive givet i 48 timer til patienten som redningsanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt
  • Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt brug af spinal anæstesi
  • Kognitiv lyd til at bruge vurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke
  • Planlagt til revision af total knæudskiftning
  • Patient uden for intervallet 30 til 80 år gammel
  • Ikke-kinesisk befolkning
  • Kognitiv svækkelse/ manglende evne til at bruge redskaberne til resultatvurdering
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, anden eller tredje grads hjerteblok)
  • allerede eksisterende neurologisk sygdom, herunder psykiatrisk lidelse
  • stofmisbruger
  • Præoperativ historie med neurologisk abnormitet i det ipsilaterale ben f.eks. anamnese med slagtilfælde, neurogen smerte eller tidligere nerveskade.
  • Allergi eller kontraindikation over for lægemidler brugt i denne undersøgelse: morfin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom ketorolac, diclofenac, dihydrocodein, lokalbedøvelsesmidler (lignocain, ropivacain, bupivacain), epinephrin
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 160 mikromol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
Kontinuerlig adduktorkanalblok og enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og ved hjælp af nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivacain 10-15 ml med dexamethason 4 mg; med enkelt skud posterior tibial nerveblok (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Procedure: adduktorkanalblok
Kontinuerlig adduktorkanalblok og enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og ved hjælp af nervestimulerende nål (bolus: 0,5 % ropivacain 10-15 ml med dexamethason 4 mg; med enkelt skud posterior tibial nerveblok (8-10 ml 0,5 % ropivacain)
Andet: kontinuerlig femoral nerveblok
Femoral nervekateter indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af nervestimulerende nål, der administrerer ropivacain bolus 10-15 ml og infusion af 0,2% ropivacain ved 4-6 ml/time; plus et enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og brug af nervestimulerende nål
Procedure: femoral nerveblok
Femoral nervekateter indsat under ultralydsvejledning ved hjælp af nervestimulerende nål, der administrerer ropivacain bolus 10-15 ml og infusion af 0,2% ropivacain ved 4-6 ml/time; plus et enkelt skud posterior tibial nerveblok under ultralydsvejledning og brug af nervestimulerende nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA morfin eller smerteredder forbrug 24 timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ smertescore (visuel analog skala 0-10) 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Quadriceps styrke 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
ved hjælp af dynamometer (mål i Newton/centimeter kvadrat)
24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore (0-4)
Tidsramme: ved udskrivning
ved udskrivning
Forekomst af bivirkninger og komplikationer på postoperativ dag 0-4 postoperativ
Tidsramme: postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
postoperativ periode 0-96 timer postoperativ
Længde af hospitalsophold 6. Længde af indlæggelse Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivning
ved udskrivning
postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
postoperativ kløe
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Haemastix på vagt og hver 8. time efter operationen for postoperative 24 timer for patienter
Tidsramme: tilkaldevagt og hver 8. time efter operationen til postoperativ 24 timer
tilkaldevagt og hver 8. time efter operationen til postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med adduktorkanalblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner