Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van femorale zenuwkatheter en adductorkanaalblok met steroïde adjuvans bij totale knievervanging (TKR)

8 september 2014 bijgewerkt door: Dr Hui Kit Man Grace, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van continue femorale zenuwblokkade en adductorkanaalblokkade met steroïde adjuvans bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Onze hypothese is dat een continue adductorkanaalblokkade met steroïde adjuvans geen inferieure analgetica en revalidatievermogen zou bieden dan een continue femorale zenuwblokkade voor postoperatieve patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 80 patiënten die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen:

Behandelgroepen Behandelingsdetails Femorale groep (40 patiënten) Continue femorale zenuwblokkade (bolus: 0,5% ropivacaïne 10-15 ml; infusie van 0,15% ropivacaïne 4-6 ml/uur) Adductorgroep (40 patiënten) Adductorkanaalblokkade met steroïde adjuvans (bolus : 0,5% ropivacaïne 10-15 ml; dexamethason 4 mg) (in totaal worden 80 patiënten gerekruteerd)

  • Alle patiënten krijgen een enkelvoudig schot van de tibiale zenuwblokkade met lokale anesthesie (0,5% Ropivacaïne 5-8 ml) vóór de operatie voor analgesie van de achterste knie.
  • Alle patiënten krijgen dezelfde preventieve en postoperatieve multimodale medicatie voor perioperatieve analgesie.
  • Alle groepen krijgen een gestandaardiseerde methode van spinale anesthesie en een gestandaardiseerde methode van intraoperatieve sedatie voor de operatie.
  • Intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) met morfine wordt gedurende 48 uur aan de patiënt gegeven als nood-analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Joint Replacement Center, Buddhist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire artrose
  • Gepland voor electieve totale knieartroplastiek
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gepland gebruik van spinale anesthesie
  • Cognitief geluid om beoordelingstools te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren toestemming te geven
  • Gepland voor revisie totale knievervanging
  • Patiënt buiten bereik van 30 tot 80 jaar oud
  • Niet-Chinese bevolking
  • Cognitieve stoornissen/onvermogen om de uitkomstbeoordelingsinstrumenten te gebruiken
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • ernstige hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, tweede- of derdegraads hartblok)
  • reeds bestaande neurologische ziekte, waaronder psychiatrische stoornis
  • drugsgebruiker
  • Preoperatieve geschiedenis van neurologische afwijking in het ipsilaterale been b.v. voorgeschiedenis van een beroerte, neurogene pijn of eerdere zenuwbeschadiging.
  • Allergie of contra-indicatie voor geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt: morfine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ketorolac, diclofenac, dihydrocodeïne, lokale anesthetica (lignocaïne, ropivacaïne, bupivacaïne), epinefrine
  • Matige of ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 160 micromol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: blokkade van het adductorkanaal
Doorlopende adductorkanaalblokkade en eenmalige nervus tibialis posterior blok onder echogeleide en met behulp van een zenuwstimulerende naald (bolus: 0,5% ropivacaïne 10-15 ml met dexamethason 4 mg;
Procedure: blokkade van het adductorkanaal
Doorlopende adductorkanaalblokkade en eenmalige nervus tibialis posterior blok onder echogeleide en met behulp van een zenuwstimulerende naald (bolus: 0,5% ropivacaïne 10-15 ml met dexamethason 4 mg;
Ander: continue femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwkatheter ingebracht onder echogeleide met behulp van een zenuwstimulerende naald die ropivacaïne bolus 10-15 ml toedient en 0,2% ropivacaïne infundeerde met 4-6 ml/u; plus een enkelvoudig schot van de achterste tibiale zenuwblokkade onder echografische begeleiding en gebruik van een zenuwstimulerende naald
Procedure: femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwkatheter ingebracht onder echogeleide met behulp van een zenuwstimulerende naald die ropivacaïne bolus 10-15 ml toedient en 0,2% ropivacaïne infundeerde met 4-6 ml/u; plus een enkelvoudig schot van de achterste tibiale zenuwblokkade onder echografische begeleiding en gebruik van een zenuwstimulerende naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA-morfine of consumptie van pijnstillers 24 uur en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur postoperatief
24 uur en 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore (visuele analoge schaal 0-10) 6u, 12u, 24u, 48u, 72u na de operatie
Tijdsspanne: 6u, 12u, 24u, 48u, 72u na de operatie
6u, 12u, 24u, 48u, 72u na de operatie
Quadricepskracht 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
met behulp van dynamometer (maat in Newton/vierkante centimeter)
24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore (0-4)
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Incidentie van bijwerkingen en complicaties op postoperatieve dag 0-4 postoperatief
Tijdsspanne: postoperatieve periode 0-96 uur postoperatief
postoperatieve periode 0-96 uur postoperatief
Duur van het verblijf in het ziekenhuis 6. Duur van het verblijf in het ziekenhuis Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur
Haemastix op afroep en elke 8 uur na de operatie voor postoperatieve 24 uur voor patiënten
Tijdsspanne: oproepbaar en elke 8 uur na de operatie gedurende de postoperatieve 24 uur
oproepbaar en elke 8 uur na de operatie gedurende de postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric So, FHKCA FHKAM, Queen Elizabeth Hospital, Hospital Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHJRC_HK_TKR_Study_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op blokkade van het adductorkanaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren